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辉瑞:类风湿关节炎新药获CFDA批准上市!

2017-03-16 09:45:48来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:今天, 辉瑞中国宣布国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂尚杰 ( XELJANZ,托法替布)的上市申请。

今天,辉瑞中国宣布国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂尚杰 (XELJANZ,托法替布)的上市申请。尚杰在中国被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。

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类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis,简称RA)是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病,可引发一系列症状,包括关节部位的疼痛和肿胀,尤其手、足和膝关节部位。虽然RA确切发病原因尚未知晓,但被医学界普遍认定为一种自身免疫性疾病,因为RA患者体内的免疫系统会错误地将自身正常的组织当做威胁加以攻击。

据统计,全球约有2370万RA患者,中国约有400万患者。根据28个关节疾病活动度评分(DAS28)标准,一项全国多中心横断面调查研究结果显示:中国RA患者的缓解率为8.6%,残疾率约为50.3%。缓解率与西方国家存在较大差距。

尚杰是第一个被批准治疗类风湿关节炎患者的JAK 抑制剂。JAK 抑制剂作用于JAK通路,阻断细胞内与中重度活动性类风湿关节炎炎症相关的信号传导。

此次国家食品药品监督管理总局对尚杰的上市批准是基于全球类风湿关节炎关键研究A3921046中国亚组人群的疗效安全性数据、中国PK研究A3921065的药代动力学数据、全球类风湿关节炎关键研究中的5项III期研究和一项长期扩展研究得出的充分的数据。在中国,尚杰被批准的推荐剂量为5mg每次,每天两次,口服给药,有无进食皆可。

“作为中国首个治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂,尚杰的诞生建立在辉瑞作为炎症和免疫学领域的创新者这一传统之上,同时也为医生和倾向使用口服治疗方案的患者提供了一个新的选择来治疗类风湿关节炎这种慢性疾病。”辉瑞创新医疗中国区总经理单国洪先生表示。

“辉瑞将继续致力于与国家食品药品监督管理总局和其他相关部门密切配合,帮助改善中国患者和公众的健康。”辉瑞中国国家经理吴晓滨博士表示。

(责任编辑:孙欢)

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