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诺华乳腺癌新药Kisqali获FDA批准上市!

2017-03-15 10:57:37来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要: 3月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准诺华乳腺癌新药Kisqali(ribociclib,以前称为LEE011)与芳香酶抑制剂组合作为初始内分泌治疗方案,用于治疗绝经后激素受体阳性,人类表皮生长因子受体-2阴性(HR + HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者。

3月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准诺华乳腺癌新药Kisqali(ribociclib,以前称为LEE011)与芳香酶抑制剂组合作为初始内分泌治疗方案,用于治疗绝经后激素受体阳性,人类表皮生长因子受体-2阴性(HR + / HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者。

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乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。美国癌症协会估计,2017年将有超过25万妇女将被诊断为浸润性乳腺癌。高达三分之一的早期乳腺癌患者将随后发展成转移性疾病。

Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂,一类有助于通过抑制两种细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4 / 6)的蛋白来减缓癌症进展的药物。这两种蛋白被过度激活时,可以使癌细胞生长和分裂太快。

此次FDA的批准是基于 Kisqali在关键的III期MONALEESA-2试验中证明了Kisqali 联合来曲唑使用比单独使用来曲唑更具有疗效且安全。该试验招募了668名HR + / HER2-晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女,她们都未接受先进的乳腺癌的全身治疗,结果显示Kisqali加芳香酶抑制剂来曲唑可将进展或死亡的风险降低44% 。

基于III期临床试验,该试验提早达到主要终点,第一次预先计划的中期分析显示,与来曲唑(letrozole)单独使用时相比,Kisqali治疗在无进展生存期(PFS)上有统计学意义的显著改善。Kisqali曾经获得FDA颁发的突破性疗法认定和优先审评资格。

Novartis Oncology首席执行官Bruno Strigini表示,“Kisqali象征着诺华公司继续为HR + / HER2-转移性乳腺癌患者带来的创新,我们为Kisqali的综合临床计划感到自豪,这促成了今天的批准并给乳腺癌患者及其家人带来了新希望。(孙欢/编译)

原文链接:https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqalir-ribociclib-lee011-receives-fda-approval-first-line-treatment

(责任编辑:孙欢)

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