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歌礼丙肝新药丹诺瑞韦上市申请获受理

2016-12-27 16:58:16来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:歌礼今日宣布,公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦(ASC08)的上市申请,已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查,获国家食品药品监督管理总局受理。

(健康时报记者 王月明)歌礼今日宣布,公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦(ASC08)的上市申请,已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查,获国家食品药品监督管理总局受理。

中国科学院院士、国家《重大新药创制》科技专项技术副总师、上海市科学技术协会主席陈凯先教授评论说,“非常高兴歌礼在小分子直接抗病毒药物领域取得的成绩,这既是歌礼多年努力的结果,也是《重大新药创制》重大科技专项在十三五期间培育出的首枚硕果。歌礼等一批有代表性的创新型医药企业的崛起,发出了我国医药产业从仿制向创新转变的积极信号,预示着我国生物医药行业正在迎来发展的黄金时期。”

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“中国医药创新生态环境日益改善,政府鼓励创新,企业勇于创新,创新驱动发展已成为行业共识。歌礼生逢其时。”歌礼创始人兼CEO吴劲梓博士说,“丹诺瑞韦的成功申报为歌礼的2016年画上了一个完美的句号。2017年,歌礼将在成功实现丹诺瑞韦上市的基础上,加速推进第二个丙肝药物瑞维达韦的研发,尽快推出全口服丙肝治疗方案,为中国患者提供更多治疗选择。

瑞维达韦(ASC16)是歌礼开发的另一个丙肝创新药物,与丹诺瑞韦联合组成我国首个本土原研全口服无干扰素治疗方案。临床试验结果显示,这一全口服无干扰素方案治疗中国基因I型丙肝患者12周,治愈率超过95%。2016年4月,瑞维达韦被国家食品药品监督管理总局纳入优先审评程序。

相关阅读:日前,我国针对丙肝治疗的方法主要还是聚乙二醇干扰素α与利巴韦林联合应用。但有的患者无法使用该治疗方案,同时该疗法还有较强的副作用,包括精神疾病和血细胞减少。对于既往抗病毒治疗失败或伴随其他严重肝病患者,这些药物的不良反应往往更重,并且病毒清除率更低。

欧美等发达国家以DAA为核心的三联方案和全口服免干扰素方案已逐步取代标准治疗方案而成为主流,美国肝病学会、欧洲肝病学会也已分别在其最新的《丙型肝炎治疗指南》对DAA方案进行推荐。DAA治疗方案副作用降低、治疗时间缩短、治愈率提升;另外,可以用于对干扰素或者利巴韦林不耐受的患者。

我国最新发布的《2015年丙型肝炎防治指南》详细解答DAAs规范使用问题。与2008年版指南相比,此次明确加入“直接抗病毒药物治疗初治及经治患者”部分,对能用DAAs的患者,详细说明治疗方法。

(责任编辑:王月明)

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