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艾伯维丙肝新药获美国FDA批准

2014-12-24 21:47:52来源: 健康时报|分享
阅读提要:在3期临床试验中,VIEKIRA PAK治愈了95% – 100%的丙型肝炎患者,发生病毒学失败的患者比例低于2%。耐受性情况显示,超过98%的患者完成了整个疗程。全口服无干扰素治疗方案也被批准用于HCV HIV-1合并感染患者和肝移植患者。

2014年12月19日,美国食品药品管理局(FDA)已批准艾伯维的全口服无干扰素治疗方案VIEKIRA PAK,该方案用于治疗慢性基因1型(GT1)丙型肝炎病毒感染患者,包括代偿性肝硬化患者,可与或不与利巴韦林(RBV)同时服用。VIEKIRA PAK是唯一获得FDA批准的包括三种不同作用机制直接抗病毒药物的慢性基因1型丙型肝炎治疗方法——NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和非核苷类NS5B聚合酶抑制剂,三种作用机制分别在丙型肝炎病毒生命周期的三个不同阶段攻击病毒,抑制病毒复制。

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艾伯维董事会主席兼首席执行官理查德·冈萨雷斯表示:“我们的研发部门为丙型肝炎患者推出这种重要的治疗方法,并且有如此高的治愈率,这令我深感自豪。我们相信,不论适宜的患者处于哪个纤维化分期,他们都应有广阔的市场机会可以获得VIEKIRA PAK,我们承诺为这种治疗方法的可用性提供支持。我们将推动研发出多种用于治疗各种严重疾病的潜在新型治疗方法,这是第一个。未来几年,我们预期将把这些治疗方法推向市场。”

VIEKIRA PAK能够获得批准得益于可靠的临床药物开发计划,该计划旨在研究这种治疗方法在25个国家的2,300多名患者中的安全性和疗效。该计划包括六项关键的3期研究,研究结果证明,VIEKIRA PAK治愈了95%-100%的基因1a型和基因1b型丙型肝炎患者,包括初治和经治患者,以及患有代偿性肝硬化的患者,研究中,发生病毒学失败的患者比例不足2%。此外,在临床试验中,超过98%的患者完成了整个疗程。

VIEKIRA PAK的批准还基于2期临床试验的结果,该试验结果显示,VIEKIRA PAK治愈了97%的肝移植受者和92%的HCV/HIV-1合并感染患者。获得治疗后12周持续病毒学应答(SVR12)的患者被认为已治愈HCV。

德克萨斯大学健康科学中心肝脏研究所学术与临床事务副所长及医学教授弗莱德·普尔戴德博士表示:“艾伯维的临床试验计划包括对不同类型的丙型肝炎患者进行的安慰剂对照研究,研究显示,使用VIEKIRA PAK治疗有较高的治愈率,包括之前难以治愈的患者,如肝硬化患者、肝移植受者、以及合并HIV感染患者。”普尔戴德博士也是多项VIEKIRA PAK临床试验的研究者。

HCV是美国最常见的血液传播传染病,美国的感染人群超过320万人,是人体免疫缺陷病毒(HIV)感染人群的三倍左右。其中,有基因1型感染的HCV患者超过70%。据估算,截至2020年,目前的HCV患者将有超过100万人出现肝硬化(肝脏组织瘢痕化),而随着HCV相关肝移植病例的增加,这已经成为一个关键的公共健康问题。随着患者年龄增长和HCV的发展,预计在未来20年,美国的HCV年均直接医疗总成本预计将达到850亿美元。

艾伯维执研发事务行副总裁兼首席科学官、医学博士迈克尔·塞维利诺表示:“丙型肝炎的治疗非常复杂,因为病毒会迅速变异和复制。美国感染HCV的患者众多,因此,为患者提供一种在临床试验阶段——即使在最难治疗的患者当中也有高治愈率和低治疗失败率的治疗方法非常关键。”

(责任编辑:寇晓雯)

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