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治疗霍奇金淋巴瘤,百济神州PD-1替雷利珠单抗正式获批上市

2019-12-29 14:49:57来源:健康时报网|分享|扫描到手机

2019年12月27日,百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)正式通过国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。

替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,旨在避免与巨噬细胞表面FcγR受体的结合进而激活巨噬细胞的吞噬作用,以减少其对T-效应细胞的负面影响。

目前,替雷利珠单抗在用于治疗R/R cHL上的完全缓解率高达61.5%,为国内已上市同类PD-1的2-3倍(注:非头对头比较)。替雷利珠单抗的获批,为国内癌症患者带来了全新的治疗选择和更多治愈的希望。

此次替雷利珠单抗的获批上市是基于包括一项在中国开展的单臂、多中心的关键性2期临床试验BGB-A317-203的临床研究结果。该研究纳入疗效分析集的患者随访时间至少为12个月、中位随访时间为14个月,基于独立评审委员会(IRC)进行评估的客观缓解率(ORR)为76.9%,其中完全缓解(CR)率为61.5%。

目前已在国内上市的其他PD-1单抗,用于治疗R/ R cHL的完全缓解率多为20%-30%,即大部分患者仅能达到部分缓解(PR)。临床研究表明,完全缓解患者有望比部分缓解患者获得更久的缓解持续时间和无进展生存,预示着患者可以获得更好的生存预后。此外,替雷利珠单抗用于治疗R/R cHL的安全性良好,不良反应事件(AEs)多为1级或2级。

北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授表示:“PD-1抗体药物为淋巴瘤的治疗带来新的选择。替雷利珠单抗临床疗效显著,其单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的完全缓解率达60%以上,安全性良好。此次替雷利珠单抗在中国获批上市,不仅为国内复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者带来了有意义的治疗选择,更为全球淋巴瘤治疗的发展贡献出中国智慧。”

此外,截至目前替雷利珠单抗共有15项注册性临床试验在全球23个国家和地区展开,其中11项为三期临床试验,覆盖肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等高发瘤种,总计招募患者超过4800名。替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症申请已于2019年7月被国家药品审评中心(CDE)受理并纳入优先审评。

(责任编辑:孙欢)

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