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我国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一上市,每月费用约3580元

2019-12-29 14:29:49来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:今天,我国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一(甘露特钠胶囊,代号:GV-971)在国内上市。这意味着患者可凭医生处方,在全国各大专业药房(DTP药房)购买。据悉,甘露特钠胶囊规格:150mg*14粒*3板,定价为895元。根据药品说明书,月费用约3580元(28天)。

(健康时报记者 王月明)“阿尔茨海默病目前还是世界医学的难题,中国能在这个领域占有一席之地,而且是在全世界17年来无新药获批的背景下取得的原创性的成果,这非常难能可贵。”中华医学会副会长、中国工程院院士杨宝峰在九期一®全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上指出。

今天,我国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一®(甘露特钠胶囊,代号:GV-971)在国内上市。这意味着患者可凭医生处方,在全国各大专业药房(DTP药房)购买。据悉,甘露特钠胶囊规格:150mg*14粒*3板,定价为895元。根据药品说明书,月费用约3580元(28天)。

阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病,发病机制复杂,病程时间长,其治疗仍然是世界性难题。GV-971是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发,是我国具有完全自主知识产权的全球原创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

2019年11月2日,国家药品监督管理局有条件批准九期一®作为国家I类新药上市,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。该药是中国科学家原创、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药,也是自2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。

研究数据与结果首次系统公开解读

九期一中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学附属精神卫生中心教授肖世富,九期一中国3期临床主要牵头者、北京协和医院神经医学科教授张振馨,首次系统公开解读九期一临床研究数据与结果。

九期一®进入临床试验以来,先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。

该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示,九期一®有效率为78%,可以持续、明显改善患者的认知功能,有效地抑制导致阿尔茨海默病的脑部神经炎症,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

拟投入30亿美元开展全球研究

与九期一®在中国上市同步,上海绿谷制药有限公司宣布,未来拟投入30亿美元,支持九期一®上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。其中国际多中心3期临床研究,将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象,在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验,进一步深入验证九期一®的临床价值,计划2024年完成国际多中心临床试验,争取在2025年完成新药全球注册申报。

九期一®国际多中心3期临床研究由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖(2018)获得者、美国克利夫兰医学中心卢鲁沃脑健康中心主任教授杰弗里·卡明斯(Jeffrey Cummings)领衔主导并担任首席科学家。负责九期一®中国3期临床试验的全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬(IQVIA,原昆泰)与绿谷签约,继续负责九期一®国际多中心3期临床试验管理。

(责任编辑:孙欢)

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