当前位置:首页 > 医药 > 热点 > 正文

反流性食管炎患者有新药了,武田抑酸药物在中国获批

2019-12-20 18:06:13来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:富马酸伏诺拉生片是首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),临床数据表明其具有首剂全效,持久抑酸和方便服用等特点。

近日,武田中国宣布,旗下全新机制抑酸药物沃克®(通用名:富马酸伏诺拉生片),已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国,用于治疗反流性食管炎。

据悉,富马酸伏诺拉生片是首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),临床数据表明其具有首剂全效,持久抑酸和方便服用等特点。

国家药品监督管理局药品审评中心于2018年3月正式受理了富马酸伏诺拉生片的上市申请,并于2019年12月18日正式批准上市。

反流性食管炎是消化系统的常见疾病,其特征性症状包括胃内容物反流引起的烧心和反酸,可伴随食管外症状,并存在食管黏膜的糜烂,严重影响着患者生活和睡眠质量。流行病学数据显示,反流性食管炎在中国普通人群中的发病率高达6.4%。

中华医学会消化病学分会主任委员陈旻湖教授介绍道:“目前反流性食管炎的主要治疗药物是质子泵抑制药(PPI),但有部分患者治疗效果不是很理想,需要新的治疗手段。富马酸伏诺拉生片是全新机制的抑酸药物——钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),作用机制与PPI不同。在酸环境下稳定,抑酸作用不受餐食影响,且从第一天给药开始就表现出很好的抑酸作用,表明伏诺拉生将在临床应用中有明显的优势。”

富马酸伏诺拉生片的获批基于一项大型phase III临床研究结果,该研究为随机、双盲、双模拟的多中心研究,在4个国家和地区(中国大陆、马来西亚、韩国和中国台湾)的56家中心进行,共纳入481例反流性食管炎患者,其中来自中国大陆患者276例,占57.4%。研究达到预设的主要终点,富马酸伏诺拉生片治疗组的粘膜愈合率高达92.4%,安全性与兰索拉唑组相似。

除中国外,富马酸伏诺拉生片于2015年2月在日本上市,用于治疗酸相关疾病,包括反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间,预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除。

(责任编辑:孙欢)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈