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我国一年近150万例药物不良反应,畅销药、儿童药都曾中招

2019-12-13 14:39:02来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:《国家药物不良反应监测年度报告(2018)》显示,2018年,我国共有药物不良反应报告 事件149.9万份!每一份报告,都意味着有一个人在服药中,出现了与用药目的无关的不良反应。

(健康时报记者 王振雅)“浑身软弱无力,脖子像被人卡住一样喘不过气来。”2008年7月,江苏的赖女士在服用加替沙星与克拉霉素两款消炎药的第二天,出现了幻觉,举止异常,甚至举起刀来向自己的左手砍去。

2019年11月,连续口服5天消炎药,武汉汉阳的齐女士全身长满红斑丘疹,像个“小红人”,还伴有皮屑剥落。

因感冒发烧,江苏泰州的刘女士在小诊所输入了多支双黄连注射液后,出现了过敏性休克,不久后抢救无效死亡。

《国家药物不良反应监测年度报告(2018)》显示,2018年,我国共有药物不良反应报告/事件149.9万份!每一份报告,都意味着有一个人在服药中,出现了与用药目的无关的不良反应。

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健康时报1657期刊发《一年近150万例药物不良反应》稿件

因不良反应重,畅销药变“夺命药”

“支气管炎,社区医院开了双黄连注射液。感觉在赌命。”2019年10月13日,34岁的李先生在朋友圈中更新了一条动态。输液为什么会有赌命的感觉呢?

李先生告诉记者,以前看到关于双黄连的报道,说是不良反应挺重的。当时,向医生提出过敏不良反应问题,医生说没事,所以就在朋友圈吐槽了一句。现在李先生的病已经好了,没有出现任何不良反应,他赌赢了。

然而,这场“赌命”的博弈中,并不是所有人都是幸运的。在一年前,与李先生年纪相仿的胡叁(化名)在双黄连注射液输入身体后,出现严重不良反应,抢救无效死亡。

据云南省楚雄市人民法院民事判决书显示,云南省楚雄市东瓜镇兴隆村胡叁,因一次用药意外,生命停留在了2018年10月10日,年仅35岁,留下年迈双亲与两名幼子。

当天下午3点,胡叁因感冒咳嗽多日不见好,到村卫生所看病。村卫生所医生诊断其为慢性支气管炎,开具了双黄连注射液,让胡叁输液治疗。在输液过程中,胡叁出现头晕、吐白沫、全身无力甚至休克情况。

医生立即停止输液,但他因抢救无效死亡。2018年11月16日,云南省昆明市法医院司法鉴定中心作出司法鉴定意见,胡叁因注射双黄连注射液发生药物不良反应,出现过敏性休克、肺栓塞致呼吸循环衰竭死亡。

据中国医药信息平台显示,双黄连注射剂是由金银花、黄芩、连翘组成的中药制剂,具有清热解毒、疏风解表的功效,用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛,临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、扁桃体炎、急性支气管炎等治疗。

“以前,该药因是中药制剂被认为安全而滥用。”湖南中医药大学第一附属医院副主任药师邓桂明告诉健康时报记者。

根据2015~2017年中国公立医院医疗机构双黄连注射液销售情况显示,在全国公立医疗机构中,2015年该药年销量达1.87亿元,2016年达2.07亿元,2017年达2亿元。然而多年来伴随着高销量,严重不良反应事件也屡屡发生。

根据国家不良反应中心发布的《药品不良反应信息通报(2009)第22期)》显示,双黄连注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。各系统不良反应/事件表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战等,其中过敏性休克占严重病例报告总数的36%,多数患者治愈,少数患者抢救无效死亡。

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国家不良反应中心发布的关于警惕、左氟沙星、双黄连注射剂严重不良反应

据《报告》显示,2018年全国药物严重不良反应报告共14.9万份,较2017年同期增长10%。

在不良反应的报告名单中,除了双黄连注射液,类似的存在严重不良反应的畅销药物还有清开灵注射液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、柴胡注射液、盐酸溴己新注射液等。其严重不良反应都存在“过敏性休克”这一情况。

2018年,国家药品监督管理局对此发布了一些畅销药物说明书的修订公告。

2018年5月23日,2018年6月4日,2018年6月28日,国家药品监督管理局分别发布了《关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)》、《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》、《关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告(2018年第42号)》。

三个药物说明书修订公告均要求,药物说明书增加警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2018年11月20日,《关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告(2018年第89号)》中显示,该药说明书中【不良反应】项修订为:震颤,休克,类过敏症状休克,过敏性症状(皮疹、支气管痉挛、呼吸困难等)。

全国合理用药监测办公室专家顾问孙忠实告诉健康时报记者,每年药物不良反应报告中严重不良反应报告最重要,今年新增10%,这说明我们发现了更多的严重不良反应事件,这有助于医生与公众安全用药。

儿童用药是高发区,多款儿童药被禁

“3年前,我发烧,用药不当后,听力越来越弱,我知道声音就在我身边,我很努力的听就是听不到。”2016年央视公益片《因药致聋女孩的无声诉说》看哭了许多家长。

《国家药物不良反应监测年度报告(2018)》显示,2018年全国149.9万份不良反应报告,其中14岁以下的儿童不良反应报告占比9.8%,约14.7万份。皮疹、头疼恶心、心悸、失眠……这些情况是儿童使用药物后出现的不良反应。

“许多儿童出现不良反应,与缺乏儿童专门药物剂型与用法有关。”邓桂明介绍,通常将成人用药按照儿童体重、年龄进行简单折算,给儿童使用,用量不准确常常带来用药风险。

国家药品监督管理总局相关数据显示,2013年我国3500多种化学药品制剂中,供儿童专用的不足60种,所占比例不足2%。在《国家基本药物目录》(2018版)中,中成药有268种,其中儿童专用药仅有13种。

临床中,柴胡注射液、刺五注射液、蒲地兰口服液等药物会用于儿童。而这些药物成人使用也存在许多不良反应,更别提儿童了。

《报告》中提到,根据2018年药物不良反应监测数据分析评价结果,国家药品监督管理局发布药品说明书修订公告共33期,而这其中有些药物,新增“儿童禁用”、“慎用”等说明。

2018年1月,注射用赖氨匹林说明书修订为 “16岁以下儿童慎用,3岁以下婴儿禁用”;2018年3月,匹多莫德制剂说明书修订为 “3岁以下儿童禁用”;2018年5月,柴胡注射液说明书修订为 “儿童禁用”。

2018年6月,双黄连注射液说明书修订为4周岁以下儿童禁用;清开灵注射液说明书修订为新生儿、婴幼儿禁用;2018年7月,血塞通注射液和血栓通注射液说明书修订为儿童禁用;2018年9月,刺五注射液说明书修订为儿童禁用等。

首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示,儿童用药不良反应牵动着每一个家长的心。儿童作为特殊群体,在药品上市前的临床试验中,往往缺乏相关疗效与安全性数据,医务工作人员与家长应更加注意孩子的用药安全。

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健康时报1657期刊发《一年近150万例药物不良反应》稿件

谁为药品的不良反应负责?

药物不良反应有很多轻、重不同的症状,而往往出现致死、致残的不良反应后,患者家属与医疗机构容易出现医疗纠纷,两方各执一词走上法庭。

胡叁的亲人,在其死亡后,一纸诉状将村卫生所告上了法庭。2019年6月25日,云南省楚雄市人民法院对此开庭审判。

胡叁家属认为,这是一场医疗事故,村卫生所的医生“没有提前对胡叁进行双黄连注射液过敏测试,就直接使用药物。造成患者对药物过敏的严重不良反应”,村卫生所医生对患者的死亡负有不可推卸的责任。

据该案民事判决书显示,村卫生所认为,双黄连注射液并不属于《中国药典临床用药须知》规定的27类必须进行皮试的药品,且此前胡叁曾3次在该诊所治疗感冒,输液药物与此次一样,并未出现不良反应。且患者是因药物不良反应而死,与医生行为无关。因此并不认为该所医生存在医疗行为过错。

与该村卫生所一样,诸多医院、村卫生所等医疗机构在面对不良反应引发的医疗纠纷时,通常都认为不存在医疗行为过错。健康时报记者梳理2018年发生由药物不良反应引起的医疗纠纷案件46起,其中18起案件,医疗机构或者药品生产企业因认为自身无过错而不服一审判决申请进行二审。

例如,在《张建忠、马桂茹与咸阳市城投医疗集团天王医院医疗服务合同纠纷》二审民事判决书中可以看到,患者在天王医院治疗,因出现过敏休克的药物不良反应,抢救无效后死亡。而医院认为,自身不存在医疗过错或医疗事故。

在《武汉普生制药有限公司、鄂州市鄂城区汀祖镇刘畈村卫生室生命权、健康权、身体权纠纷》再审民事判决书中可以看到,患者彭某生病就医注射盐酸克林霉素后出现不良反应,经鉴定彭某不良反应与注射盐酸克林霉素存在因果关系。但生产该药的武汉普生制药有限公司认为,彭某虽然是注射自己生产的药物出现了不良反应,但并代表药物存在缺陷,药厂不应为其损害负责。

那么,患者出现药物不良反应后,到底谁该为其负责?

“是药三分毒。药物不良反应是指合格药在正确使用的前提下,出现了与治疗目的无关的损害。”张兰解释,不合格药品以及用药不当而对患者造成的损害不属于药物不良反应范畴。”

药物不良反应报告越多,说明书越规范,医生在与患者沟通时,越有科学依据解释药物风险。对用药做出预判,一旦出现及时处理。

然而,现实中,药物不良反应说明却不能为医生行为提供保障与依据。

北京仁创律师事务所主任梁雨曾在媒体平台表示,药物不良反应导致的人身损害,属于无过错的医疗损害。对于这种无过错医疗损害的赔偿,目前我国法律法规中没有具体的规定。

但对于患者来说,一般都不会认可这种无过错医疗损害,认为医疗机构用药出现问题就应该由医疗机构来赔偿。而患者要得到赔偿,只能找到医方真实存在的过错,导致损害发生或加重,才可能获得一定数量的赔偿。

在胡叁去世后,楚雄市人民法院依据相关法律,判决楚雄市东瓜镇卫生院赔偿其家属经济损失约10.08万元。在这场“赌命”的生死博弈中,没有真正赢家。

清代凌奂著《本草害利》认为,把药物不良作用放在功效之前,先言其害,后述其利。在本次发布的报告提示,“任何药物都有不良反应,非处方药长期、大量使用也会导致不良后果。”

孙忠实提出,每年我国药物不良反应报告的发布正是让我们警戒,关注药效的同时要更加关注药品不良反应。但大众也不用过度担心。

“虽然抗感染类药物不良反应/事件报告居于首位,约52万份/年,但都是常见不良反应,如皮肤过敏、呕吐等情况,严重的主要是过敏性休克。”张兰提醒,目前在临床上都有较成熟完备的应对措施,一般不良反应症状在停药、换药后会自行消解。

每年报告发布,还包括合理用药提示与原则:优先使用基本药物;遵循能不用就不用、能少用就不多用,能口服不肌注、能肌注不输液的原则;买药要到合法医疗机构和药店,注意区分处方药和非处方药,处方药必须凭执业医师处方购买;处方药要严格遵医嘱,切勿擅自使用,特别是抗菌药物和激素类药物,不能自行调整用量或停用等。

因为,用药安全才是用药基本。

(责任编辑:孙宝光)

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