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国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市

2019-12-11 11:18:25来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,国家药品监督管理局宣布,批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。

近日,国家药品监督管理局宣布,批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。

据悉,该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

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国家药监局官网截图

贝伐珠单抗原研药(安维汀)由罗氏集团成员基因泰克研发,是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1,通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。

该药于2004年首次获美国FDA批准,2005年在欧洲获批,2010年在中国获批用于治疗转移性结直肠癌,2015年在中国新增适应症非小细胞肺癌。2018 年,贝伐珠单抗在中国的专利保护到期。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。此次获批的贝伐珠单抗注射液是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。除齐鲁制药外,国内还有多家药企在研发贝伐珠单抗类似物。

贝伐珠单抗原研药安维汀是罗氏有名的“三驾马车”产品之一,Evaluate Pharma数据显示,2018年全球销售收入为70.04亿美元。

在中国,贝伐珠单抗在2010年2月获批上市,其售价多年维持在5100元左右/支。2017年,贝伐珠单抗通过国家谈判进入国家医保目录,其价格降至2000元左右/支。

国家药监局表示,贝伐珠单抗生物类似药的获批上市将提高该类药品的可及性,为国内患者治疗提供了新的选择。

(责任编辑:孙欢)

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