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治疗慢性髓性白血病,国产创新药甲磺酸氟马替尼获批上市

2019-11-27 11:07:53来源: 健康时报|分享|扫描到手机

11月26日,国家药品监督管理局发布公告称,已批准江苏豪森药业的1 类新药甲磺酸氟马替尼(商品名:豪森昕福)上市注册申请,用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。

据悉,该药是拥有我国自主知识产权的创新药,通过优先审评审批程序获批上市。

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国家药监局官网截图

慢性髓性白血病(CML)自甲磺酸伊马替尼(治疗CML的第一代TKI)上市以来,已由恶性肿瘤变成了“慢性病”,很多经治疗的患者生存期超过十年,甲磺酸氟马替尼是“第二代+”酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性,抑制费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖,诱导肿瘤细胞凋亡。

该药是豪森药业自主研发的1类新药,自2006年提交化药1.1类临床试验申请到获批,已用时近13年。2018年7月申报上市,9月,被纳入优先审评程序。据悉,截止目前豪森药业用于该药品的研发资金达上亿元。

国家药监局指出,甲磺酸氟马替尼的上市将为我国慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者提供新的用药选择。

(责任编辑:孙欢)

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