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“O药”获批新适应症,中国头颈部鳞癌治疗迈入免疫治疗时代

2019-10-08 19:25:24来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:伴随该项获批,纳武利尤单抗注射液成为中国首个且目前唯一用于治疗头颈部鳞癌的PD-1抑制剂,标志着中国头颈部鳞癌治疗正式迈入了免疫治疗新时代。

百时美施贵宝今日宣布,其PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)已获得中国国家药品监督管理局批准扩大适应症,适用于治疗复发性或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者,这些患者在接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)。

作为中国首个免疫肿瘤药物,纳武利尤单抗注射液于2018年6月率先在中国获批用于经治非小细胞肺癌患者。头颈部鳞癌是欧狄沃经中国药监部门优先审评审批后予以批准的第二项适应症。伴随该项获批,纳武利尤单抗注射液成为中国首个且目前唯一用于治疗头颈部鳞癌的PD-1抑制剂,标志着中国头颈部鳞癌治疗正式迈入了免疫治疗新时代。

在中国,每年新发病的头颈部肿瘤患者超过13.5万,死亡病例约为7万,人数远超其他国家及地区,且呈逐年上升趋势。在头颈部鳞癌患者中,约50%会出现复发且多发生于2年内。对于一线治疗失败的复发性或转移性患者,其五年生存率仅3.6%。

此外,由于头颈部肿瘤位置特殊,传统疗法与肿瘤本身在一定程度上会损坏头颈部器官功能,影响患者语言及进食,导致其营养摄取、心理健康与社会功能显著受损。患者迫切希望出现新的治疗选择帮助其延长生存、提高生活质量。

此次纳武利尤单抗注射液获批治疗头颈部鳞癌是基于一项纳入中国患者人群的全球III期临床研究CheckMate-141。结果表明,与研究者选择的标准治疗(多西他赛、甲氨蝶呤或西妥昔单抗)相比,纳武利尤单抗注射液将铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者的两年生存率提高近3倍达到16.9%(标准治疗组6.0%),中位生存期延长至7.7个月(标准治疗组5.1个月),死亡风险降低32%。

在头颈部鳞癌PD-L1表达阳性(≥1%)的亚组中,纳武利尤单抗注射液带来的生存获益更为显著。与标准治疗相比,接受纳武利尤单抗注射液治疗的PD-L1表达阳性患者的两年生存率提高超5倍达到18.5%(标准治疗组3.4%),中位生存期达到8.2个月(标准治疗组4.7个月),死亡风险降低45%。

中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专委会主委、同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔教授表示,此次获批是基于CheckMate-141临床研究,包括了不论PD-L1表达和HPV状态的经铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者。结果证实,经欧狄沃治疗的患者可观察到持续的总生存获益。

中山大学附属肿瘤医院常务副院长马骏教授表示,“纳武利尤单抗注射液的此次获批将突破中国头颈部鳞癌数十年未有新药出现的困境。我相信免疫肿瘤治疗在未来将与手术、放疗、化疗、靶向治疗‘齐头并进’,为中国头颈部鳞癌患者提供全新的治疗选择。”

(责任编辑:孙欢)

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