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艾尔建中国召回7万多隆胸假体,已植入的咋办?

2019-09-03 16:29:56来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,制药公司艾尔建宣布在全球范围内召回BIOCELL纹理乳房植入物和组织扩张器,原因是美国食品药品监督管理局(FDA)发现这种乳房假体可能与一种罕见癌症间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)有关。上海市药监局发布相关召回信息显示,中国需召回的该产品有76576只。

(健康时报记者 孙欢)近日,制药公司艾尔建宣布在全球范围内召回BIOCELL纹理乳房植入物和组织扩张器,原因是美国食品药品监督管理局(FDA)发现这种乳房假体可能与一种罕见癌症间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)有关。上海市药监局发布相关召回信息显示,中国需召回的该产品有76576只。

对此,中国医学科学院整形外科医院整形科副主任医师刘春军表示,对于已经接受相关假体隆胸的患者不必过于恐慌,只要按时复查即可,无需预防性取出假体。

“间变性大细胞淋巴瘤并不是乳腺癌,而是一种淋巴瘤,它发生于乳房植入物周围的积液或包膜上,发病率非常低,且白种人发病普遍比黄种人要高。”刘春军告诉健康时报记者,因为植入乳房假体而患上该病的病例,目前在我国并未发现。

乳房假体置入相关性间变性大细胞淋巴瘤是一种 T 细胞淋巴瘤,早在2011年美国食品药品管理局印发了一份安全性说明指出:接受假体植入的女性在邻近假体的瘢痕包膜上有罹患间变性大细胞淋巴瘤的可能,虽然风险非常小,但也有增长趋势。2017年3月美国FDA确认乳房假体置入可能存在与间变性大细胞淋巴瘤(anaplasitc large cell lymphoma,ALCL)相关的风险。

事实上,对于BIA-ALCL,中国专家们也颇为关注,2017年,中华医学会整形外科学分会多次组织专家讨论,发表了《BIA-ALCL中国专家共识》,共识中指出:“对已置入假体的患者,目前不建议进行广泛筛查,也不必要取出假体,应正常按期复查体检。”

所谓按期复查,是针对所有乳房假体置入患者的普遍的、常规的要求,即在置入后的第1、3、6、12个月均需要回医院随访复查,此后每一至二年复查一次。同时患者还应定期进行常规的乳腺检查。

针对艾尔建事件,《中华整形外科杂志》2019年8月还发布了《对BIA-ALCL与毛面乳房假体安全性相关问题的认识与建议》,指出,基于BIA-ALCL的低发生率和疾病转归的特点,权衡患者风险和获益后,当前给出的建议是:“无症状,不取出”。

在此次召回中,FDA也不建议没有症状的患者移除或替换有纹理的乳房假体,并且光面和微孔的乳房假体和组织扩张器不受影响。因此,已经植入了该假体的患者们大可不必过于担心。

“隆胸手术在中国进行了几十年,其安全性是可以保证的,对于植入假体的人来说,最重要的还是定期做好复查。”刘春军表示,对于隆胸患者来说,一般一年要做一次胸部彩超,检查胸部积液、包块等。尽管目前国内并没有发现相关病例,但是若出现不适症状,包括持续、进行性加重的肿胀等,一定要及时到医院就诊,听从专业医生的意见。

(责任编辑:郑新颖)

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