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新版药品管理法表决通过!进口未批的境外新药可轻罚或免罚

2019-08-26 09:59:36来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:今天上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。

今天上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。
 

明确界定假药劣药范围

新修订的《中华人民共和国药品管理法》对何为假药劣药,作出重新界定。第九十八条中明确规定,假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
 

劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品,超过有效期的药品,擅自添加防腐剂、辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。
 

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品,禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
 

新修订的《中华人民共和国药品管理法》的第一百二十四条也明确了销售和使用某些药品,在一定情况下需要担责。
 

其中包括:未取得药品批准证明文件生产、进口药品,使用未经审评审批的原料药生产药品等,如果销售或使用单位违规使用了上述药品,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。
 

未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。
 

此外,新版药品管理法还在加强药品评审审批、鼓励中药传承创新等方面做出规定。

 

(责任编辑:孙宝光)

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