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成功率达89%,肺结核创新药获FDA批准上市

2019-08-16 13:57:08来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,美国食品药品监督管理局批准Pretomanid和Bedaquiline以及Linezolid(简称为BPaL方案)联合用于治疗特定高度耐药肺结核(TB)患者。

近日,美国食品药品监督管理局批准Pretomanid和Bedaquiline以及Linezolid(简称为BPaL方案)联合用于治疗特定高度耐药肺结核(TB)患者。

据悉,Bedaquiline和Linezoli是已获得批准用于治疗耐多药结核病的药物,而Pretomanid是FDA 40多年来批准的第三种抗结核新药,也是第一款由非盈利组织RTI科学家Doris Rouse博士及其团队与结核病联盟(TB Alliance)开发并且上市的肺结核新药。

根据世界卫生组织的数据,2016年全世界估计有多达490,000例新的耐多药结核病例,其中一小部分为广泛耐药TB患者。

FDA首席副专员Amy Abernethy博士表示,“由于细菌耐药性的不断增加,多药耐药TB(multidrug-resistant TB)和广泛耐药TB(extensively drug-resistant TB)已经成为威胁人类健康的重大隐患。治疗方法非常有限,因此开发新的治疗方法对于满足全球患者的健康需求非常重要。”

Pretomanid与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合疗法的疗效在名为Nix-TB的关键性临床试验中获得了证明。参加这一试验的109名患者包括广泛耐药性TB患者,和对已有疗法不耐受或无反应的多重耐药性患者。试验结果表明,在治疗结束后6个月评估的107名患者中,95名(89%)成功,这显著超过了广泛耐药结核病治疗的历史成功率。

2014年,结核病联盟将Pretomanid在中国的研发、注册、生产、销售权利授权给了复星医药。复星医药及其子公司上海星泰医药科技于2016年4月向中国监管机构提交了临床申请,2016年11月获得临床试验批件,目前正在临床试验中。

参考资料:①美通社官网:FDA approves new drug for treatment-resistant forms of tuberculosis that affects the lungs

(责任编辑:孙欢)

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