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国家药监局联合多部门发文:这147款药品将被严管

2019-08-12 10:52:52来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:国家药监局、公安部等部门联合发文:这147款药品将被严管

(健康时报记者 步雯 实习记者 王永文)近日,国家药监局、公安部、国家卫生健康委三部门联合发布《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告(2019年 第63号)》。

该公告显示,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。新规将于9月1日起正式施行。

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国家药监局官网截图

公告规定,口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理;口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理; 丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。

健康时报记者查询资料发现,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定:第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。

“羟考酮复方制剂是羟考酮吗啡的衍生物,与吗啡有相同的精神依赖作用,长期应用具有成瘾性,过去由于含羟考酮的复方制剂国家没有管制,成为一个漏洞,滥用现象普遍。将含羟考酮镇痛剂列为二类精神药品,是国家对该类药物强监管,堵漏洞,扼制滥用!”武汉大学人民医院主任药师罗顺德告诉健康时报记者。

泰勒宁(通用名:氨酚羟考酮),是一种复方镇痛药。在1998年批准进入我国市场时,曾经按照第二类精神药品管理过,但在2004年《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》公布后被调整为普通处方药。该药满足了患者对镇痛治疗的医疗需求,但也同时给患者带来了成瘾的隐患。此次次调整让泰勒宁恢复为第二类精神药品管理。

国家药监局官网数据库显示,涉及羟考酮、丁丙诺啡与纳洛酮的产品共计有147个批准文号。药品包括盐酸羟考酮、盐酸丁丙诺啡、盐酸丁丙诺啡舌下片、盐酸纳洛酮、盐酸纳洛酮舌下片、盐酸纳洛酮注射液、注射用盐酸纳洛酮等产品,生产厂家涉及青海制药、北京华素、丽珠集团丽珠制药厂、天津药物研究院等企业。

(责任编辑:步雯 实习编辑 王永文)

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