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首个白塞病口腔溃疡药物,新基抗炎药新适应症获FDA批准

2019-07-21 12:51:23来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:新基医药(Celgene)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准旗下抗炎药Otezla(apremilast)30mg每日2次(BID),用于成人患者治疗与白塞病(Behcet s disease,BD)相关的口腔溃疡。

近日,新基医药(Celgene)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准旗下抗炎药Otezla(apremilast)30mg每日2次(BID),用于成人患者治疗与白塞病(Behcet's disease,BD)相关的口腔溃疡。

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新基官网截图

Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,该药是第一种也是唯一一种获得监管批准治疗与白塞病相关口腔溃疡的药物。

白塞病(BD)是一种罕见的慢性多系统炎症性疾病,口腔溃疡是该病最常见的症状,发生在几乎所有(98%以上)白塞病患者身上,由于很难治疗,白塞病给患者带来了困扰。

纽约大学医学系临床副教授Yusuf Yazici博士表示,口腔溃疡几乎影响到所有白塞病,并对这些患者的生活质量产生了负面影响,在临床试验中,Otezla在第12周时表现出对口腔溃疡的良好作用,这对于以前选择有限的美国患者及其医生来说,成为了一种新的必需治疗选择。

目前,Otezla在美国已经获批三个适应症,包括适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者;患有活动性银屑病关节炎的成年患者以及刚刚获批的患有与白塞病相关口腔溃疡的成年患者。

资料显示,自2014年FDA首次批准以来,Otezla已在美国用于超过25万例中度至重度斑块型银屑病或活动性银屑病的关节炎患者。

新基炎症与免疫学总裁Terrie Curran表示,我们很高兴能为白塞病相关口腔溃疡提供首个也是唯一一个经FDA批准的治疗方法。这一批准反映了新基致力于高需求领域的研究,包括罕见疾病,如白塞病。我们仍致力于进一步研究Otezla及其在炎症疾病中的作用。

参考资料:①新基官网:OTEZLA reduced the number and pain of oral ulcers in the 12-week placebo-controlled Phase 3 RELIEF™ study

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