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2018年我国审评通过106个新药,其中9个1类创新药

2019-07-04 10:19:32来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:2018年,国家药监局药品审评中心(CDE)审评通过的新药有106个,包含9个1类创新药、67个进口原研药等。

(健康时报网端部记者 赵萌萌 整理)7月1日,国家药品监管局发布《2018年度药品审评报告》。《报告》显示,2018年,国家药监局药品审评中心(CDE)审评通过的新药有106个,包含9个1类创新药、67个进口原研药等。

9个1类创新药全部为我国自主创新药品,且以抗癌药居多,分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物,特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液两个抗PD-1单克隆抗体,以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。

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2018年药品审评中心(CDE)审评通过的1类创新药,健康时报记者整理

盐酸安罗替尼胶囊(商品名:福可维,企业:正大天晴)适用于治疗既往经过两种系统方案化疗后出现进展或复发的晚期非小细胞肺癌,该药品为晚期肺癌患者提供了新的治疗选择。

信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒,企业:信达生物)适用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体。我国批准用于治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤,但尚未批准其用于治疗淋巴瘤,该药品满足了国内患者的临床需求。

特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益,企业:君实生物医药公司)适用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤,该药品满足了晚期黑色素瘤患者迫切的临床需求。

呋喹替尼胶囊(商品名:爱优特,企业:和记黄埔)适用于治疗经过含氟尿嘧啶和铂类化疗后进展的晚期结直肠癌,该药品为晚期肠癌患者提供了更好的治疗手段。

注射用艾博韦泰(商品名:艾可宁,企业:前沿生物)适用于与其它药物联合使用,治疗已接受过抗病毒药物治疗的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染。该药品上市填补了国内该领域的空白,为艾滋病患者提供了新的安全有效的治疗选择。

马来酸吡咯替尼片(商品名:艾瑞妮,企业:江苏恒瑞)适用于治疗HER-2阳性转移性乳腺癌,该药品满足了HER-2阳性晚期乳腺癌患者迫切的临床需求。

罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓,企业:珐博进、阿斯利康)适用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病引起的贫血。该药品具有全新作用机制,与现有常规治疗药物相比,可口服给药,在提高铁利用率、无需静脉补铁等方面具有临床优势。

重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(商品名:乐复能,企业:杰华生物)适用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎,相较于现有药物,该药可更高效抑制乙肝病毒的复制。

达诺瑞韦钠片(商品名:戈诺卫,企业:歌礼药业)适用于与其他药物联合使用,治疗初治的非肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎。该药品填补了国内该领域的空白,可降低用药成本,满足HCV患者用药可及性。

此外,为加快境外已上市临床急需新药审评,药品审评中心对2007年以来在美国、欧盟或日本批准上市,但尚未在我国境内上市的新药进行梳理,已将第一批48个临床急需境外新药纳入专门通道加快审评。

目前,48个境外新药中已有17个品种被受理,10个品种已获批上市,7个品种正在技术审评阶段。

(责任编辑:步雯)

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