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上海医药头孢氨苄胶囊通过一致性评价

2019-06-12 14:24:08来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:6月11日,上海医药宣布,旗下控股子公司上海福达制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢氨苄胶囊的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03084),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

6月11日,上海医药宣布,旗下控股子公司上海福达制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢氨苄胶囊的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03084),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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据悉,头孢氨苄胶囊主要用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染,以及中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。该药由葛兰素史克(GSK)与美国礼来公司(EliLilly)研发,最早于1969年在英国上市。2018年5月,福达制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。

截至公告日期,中国境内该药品的主要生产厂家为上海现代制药股份有限公司、哈药集团制药总厂、福达制药等。湖南科伦制药是该药品首家通过一致性评价的企业;6月4日,罗欣药业官网发布消息称,头孢氨苄胶囊顺利通过一致性评价。

IQVIA1数据库显示,该药品2018年医院采购金额为人民币1,462万元。目前福达制药针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币550万元。

(责任编辑:孙欢)

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