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美容超声刀火爆 使用需谨慎

2019-04-25 10:48:56来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:在我国,美容聚焦超声治疗产品作为第三类医疗器械管理,但尚未有该类产品获准上市。主要原因是该类产品注册申报时提交的资料不足以证明其用于中国人群的安全、有效性。

(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 郭兆君 刘菁)近年来,用于提升皮肤下垂组织和改善皱纹的聚焦超声治疗设备(俗称“美容超声刀”)颇受青睐,但事实上目前我国并没有该类产品作为医疗器械获准上市。

“超声刀”其实并不是刀,它属于“聚焦超声”技术—将在体外发射的超声波聚焦于皮肤真皮层和皮下筋膜层,组织吸收能量后温度上升,蛋白质凝固变性。不过,与治疗子宫肌瘤的超声刀相比,用于面部美容的超声刀,聚焦深度要浅得多,焦域尺寸、焦域能量大小等参数也都有很大的差异。

第一个在美国上市的该类产品于2011年首次通过美国食品药品管理局(FDA)申请,适用范围为提升眉部。后又在2012年和2014年分别获批了“提升松弛的颏下和颈部组织”以及“改善前胸细纹和皱纹”的适用范围。

在我国,美容聚焦超声治疗产品作为第三类医疗器械管理,但尚未有该类产品获准上市。主要原因是该类产品注册申报时提交的资料不足以证明其用于中国人群的安全、有效性。

美容聚焦超声治疗产品发射能量高,可对组织造成损伤。产品设计不合理,产品质量不过关,生产企业没有向操作人员提供足够的培训和指导,操作人员缺乏相关的资质或能力,这些情况都可能导致接受治疗人员受到非预期的组织损伤。尤其在产品用于面部治疗时,由于面部结构精细、复杂,可能对面部神经等重要组织造成不可逆的损伤。考虑到产品预期可带来的收益,可以说该类产品的使用具有高风险。

(责任编辑:杨丽萍)

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