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又一款中药注射液婴幼儿禁用!不建议儿童使用

2019-03-19 11:03:05来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:修订蟾酥注射液说明书,其中明确指出,新生儿、婴幼儿禁用。据悉,蟾酥注射液用于急、慢性化脓性感染;亦可作为抗肿瘤药辅助用药。

3月18日,国家药监局发布公告,修订蟾酥注射液说明书,其中明确指出,新生儿、婴幼儿禁用,不建议儿童使用。据悉,蟾酥注射液用于急、慢性化脓性感染;亦可作为抗肿瘤药辅助用药。

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根据国家药监局官网信息,生产该注射液的企业仅2家,分别为江苏浦金药业有限公司、安徽凤阳科苑药业有限公司。根据药监局公告,所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1—2),提出修订说明书的补充申请,于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

具体修订要求如下:

一、警示语应增加以下内容:

本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项增加以下内容:

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

1.过敏反应:皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、血压下降、过敏性休克等。

2.用药部位:疼痛、皮疹。

3.心血管系统:心悸、心律失常等。

4.其他:恶心、呕吐、寒战、发热等。

三、【禁忌】项下增加:

新生儿、婴幼儿禁用。

四、【注意事项】项增加以下内容:

1.本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用。

3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免蟾酥注射液与其他药液在管道内混合的风险。

5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护。

6.本品无儿童安全性、有效性研究证据,不建议儿童使用。

7.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

8.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变,瓶身有漏气、裂纹等现象时,禁止使用。

(责任编辑:杨丽萍)

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