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家长必看丨危险的不只疫苗,还有这9种中药注射剂

2018-07-25 10:49:54来源:大夫说官微(微信号:doctorsays)|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,国家药监局发布公告称,决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂增加警示语,并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。其中明确表明儿童禁用,并增加过敏性休克不良反应警示语,应在有抢救条件的医疗机构使用。

近日,国家药监局发布公告称,决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂增加警示语,并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。其中明确表明儿童禁用,并增加过敏性休克不良反应警示语,应在有抢救条件的医疗机构使用。

主要功效: 用于中风偏瘫、瘀血阻络证;动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞等。

说明书修改:【禁忌】项应增加:“儿童禁用”。

应增加警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

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从2018年5月以来,国家药监局已修改了9个中药注射用液的说明书。

天麻素注射剂

主要功效:用于神经衰弱、神经衰弱综合征及偏头痛、三叉神经痛等血管神经性头痛,也可用于脑外伤性综合征、眩晕症等。

说明书修改:【禁忌】项目中须注明“儿童慎用”。

【不良反应】增加了12类内容,如消化系统损害,包括恶心、呕吐、肝功能异常等;皮肤及其附件损害,包括皮疹、荨麻疹、斑丘疹等;神经系统损害,包括头晕、头疼、抽搐、震颤等;全身性损害,包括寒战、胸闷、发热、低血糖等。

2017版国家医保目录,天麻素注射剂被调出至西药,且不受临床使用医保报销限制。

复方蒲公英注射液

主要功效:清热解毒,疏风止咳。用于风热感冒,肺热咳嗽。

说明书修改:【禁忌】项下增加 “新生儿、婴儿、孕妇禁用”。

复方蒲公英注射液是由蒲公英、金银花、白花蛇舌草等组方制成的纯中药制剂。

2006年6月,复方蒲公英注射液、鱼腥草注射液等七种中药注射液因在使用中引起了严重的不良反应,国家药监局下令暂停使用和待审批。

2007年3月,原国家食药监局要求其修改说明书,注明:孕妇、儿童禁用。

清开灵注射液

主要功效: 清热解毒,镇静安神。

说明书修改:【禁忌】项增加 “新生儿、婴儿、孕妇禁用”。

从2011到2015年,清开灵注射剂不良反应/事件报告数量连续5年高居榜首。严重者可导致过敏性休克,甚至死亡。

清开灵注射剂由胆酸、猪去氧胆酸、板蓝根、金银花、栀子、水牛角粉、珍珠母粉、黄芩苷8味中药组成。

清开灵注射剂所致过敏反应或过敏休克主要与药物本身的毒性反应有关:

●金银花所含的绿原酸对人体有致敏作用;

●板蓝根可损伤骨髓细胞;

●桅子乙醇对肝脏有毒性;

●水牛角含有的胆甾醇、蛋白质及水解产物等抗原物质,在体内会激发某些敏感抗体形成,积聚后导致过敏。

注射用益气复脉

主要功效:清热解毒,镇静安神之功效。主治外感风热时毒,火毒内盛所致的高热不退,烦躁不安,咽喉肿痛。

说明书修改:【禁忌】项增加“对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。”

【注意事项】项增加“高龄老人和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用”。

注射用益气复脉配方源于经典古方生脉散,现代制作是采用提取技术,从红参、麦冬、五味子中提取多种有效成分,如人参总皂苷、麦冬皂苷、五味子醇等。

注射用益气复脉已经在临床使用多年,随着用药的患者越来越多,一些不良反应在使用中被发现。新增的不良反应包括——

●过敏反应:皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏样反应、过敏性休克等。

●全身性反应:寒战、发热、畏寒、发冷、颤抖等。

●呼吸系统:呼吸急促、憋气等。

●心血管系统:心悸、胸闷、血压升高、心动过速等。

●消化系统:恶心、呕吐、口干等。

●神经精神系统:头晕、头痛、震颤、烦躁、局部麻木等。

●皮肤反应:皮疹、瘙痒、多汗、局部反应等。

●用药部位:疼痛、注射部位反应、静脉炎等。

●其他:疼痛、乏力、视力异常、月经紊乱等。

柴胡注射剂

主要功效:用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。

说明书修改:【禁忌】项目中须注明“儿童禁用”。

柴胡注射液缘起于20世纪40年代,是我国第一个中药注射剂。用于治疗感冒、疟疾等引起的发热。

在抗战时期,它起到了一定作用。在将近80年的使用过程中,它一直被当作感冒退烧的特效药。同时,关于其不良反应的研究报道也陆续出现。

《中西医结合学报》上发表的一篇论文中,收录了83篇相关文献中203个柴胡注射液的不良反应或不良事件。其中,患者年龄最大的65岁,最小的只有3个月。

原国家食品药品监督管理总局(CFDA)副局长吴浈曾透露,“在缺医少药的年代里,中药注射剂起到了很好作用,但大多数品种都获批于1985年之前,临床有效性数据、安全性数据严重不足。”

此次,国家药监局修改柴胡注射液说明书,明确提出儿童禁用,并增加了过敏休克等不良反应。

双黄连注射剂

主要功效:治疗发热、咳嗽、咽痛等

说明书修改:【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

双黄连注射剂是我国最早批准的中药注射液品种之一,其主要成分为金银花、黄芩、连翘提取物,用于治疗发热、咳嗽、咽痛等。在不少基层医疗机构里,双黄连注射剂一度成为治疗儿童感冒发热初期的首选药物。

然而,双黄连注射剂的不良反应似乎从未停止。

在中国知网(CNKI)文献数据库在线检索篇名中含“双黄连注射剂”关键字后发现,搜索出88条结果都是关于其不良反应的报道和研究。其中有一篇发表在《中国药房》上的文章对双黄连注射剂致27例患者死亡文献进行了分析,其中,22例患者死于过敏性休克。

然而,在双黄连注射剂之前的药品说明中,“用药禁忌”一栏只有四个字:“尚不明确”。

其实,这款曾经在基层受欢迎的中药注射剂,在2017年人社部网站公布的新版医保药品目录中被限制为二级以上医院才有资格用。

此次修改说明书中也明确提出,“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

除了双黄连注射剂之外,丹参注射液、生脉注射剂、参麦注射液等同样限制在二级以上医疗机构才能使用。

丹参注射液

主要功效:活血化瘀,通脉养心,多用于冠心病胸闷,心绞痛。

说明书修改:【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用,有出血倾向者禁用。并增加警示语,“本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克)”。

丹参是一味常用的活血化瘀中药,《中国药典》(2005年版)记载,丹参注射液具有活血化瘀、通络止痛的功效,临床上主要用于:

●治疗血脉淤阻的胸痹、心痛、肝肾疾病、筋骨劳损等;

●治疗冠心病,心肌梗死,慢性心功能不全,小儿病毒性心肌炎,小儿支气管哮喘,急、慢性肝炎,慢性肾功能不全,脑血管意外,流行性出血热,恶性肿瘤等。

但是近年来,中药注射剂的临床不良反应报道不断增多,《中国药物警戒》上发表的一篇,对322起丹参注射液不良反应/事件的回顾性研究发现,丹参注射液主要不良反应为:

●皮肤及其附件损害,占46.67﹪;

●神经系统损害,消化系统、肌肉骨骼系统损害。

由于不良反应事件频频出现,自2009年版医保目录开始,丹参注射液仅限二级以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的患者。

参麦注射液

主要功效:治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。

说明书修改:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”老人、儿童等特殊人群被建议“应慎重使用”。

参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床,于1992年被列为首批急诊科(室)必备用药之一,并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一。

参麦注射液源于《症因脉治》的参麦饮,是由等量人参、麦冬提纯制备而成。

有效成分为人参皂普、麦冬皂普、麦冬黄酮及微量人参多糖和麦冬多糖。这些有效成份看上去并不会让人想到它和过敏休克这些急性副反应有关。

“虽然中药有数千年的历史,但过去的传统中药都是煎、熬等方式,而中药注射剂属于现代工艺制作,缺乏明确的安全性和有效性临床数据支撑,很多副作用还不明确。”

北京中医药大学东直门医院药学部主管药剂师李明表示,注射用药由于绕过肠胃屏障,直接被组织吸收或进入血液,不明成分的复杂混合物注入人体是必会带来不良反应及危害。

(责任编辑:吴茜茜)

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