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含可待因类感冒药将修订说明书,18岁以下人群禁用!

2018-06-28 10:04:38来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物禁用于18岁以下儿童和青少年。

6月27日,国家药品审评中心就“含可待因类感冒药说明书修订要求”公开征求意见,拟决定含可待因感冒药禁用于18岁以下儿童和青少年!意见征求时间为1个月。

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征求意见指出,美国FDA近期梳理了阿片类药物(尤其是可待因和氢可酮)用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。经专家论证会表决,认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用,风险高于获益,要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。

国家药监局药品审评中心表示,为了更好的保证患者用药安全有效,CDE召开了专家会进行论证,借鉴国际其他监管机构的监管策略及风险信息,拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物禁用于18岁以下儿童和青少年。

事实上,原国家食药监总局于去年1月便发布了《总局关于修订含可待因药品说明书的公告(2016年第199号)》,决定对含可待因药品说明书“不良反应”、“禁忌”、“儿童用药”、“孕妇及哺乳期妇女用药”等项进行修订。其中,在“禁忌症”项里增加的内容为12岁以下儿童禁用以及哺乳期妇女禁用等内容。

安徽省中西医结合医院副主任医师李大伟曾表示,含可待因类药品临床主要用于镇咳,这类药品均含有磷酸可待因,大部分品种含有麻黄碱。正常使用是安全有效的,但如大剂量使用,其中所含的磷酸可待因和麻黄碱两种成份作用叠加,会产生致幻作用,极易造成滥用,对人体造成损害,甚至危及生命。因此,用药剂量要特别注意。

根据国家药监局信息,含可待因类感冒药说明书一旦被修订,将会涉及南昌立健药业、珠海联邦制药以及青海制药等国内药企的复方磷酸可待因口服溶液、联邦小儿止咳露、舒肺咳糖浆等产品。
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(责任编辑:杨丽萍)

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