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国家药监局修订薄荷活络膏说明书:2岁以下少儿及孕妇禁用

2018-04-26 10:20:17来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,国家药品监督管理局发布关于修订薄荷活络膏非处方药说明书的公告,两岁以下少儿及孕妇禁用和对本品及所含成份过敏者禁用。

近日,国家药品监督管理局发布关于修订薄荷活络膏非处方药说明书的公告,对其【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。据悉,薄荷活络膏非处方药主要用于肌肉疲劳,筋骨酸痛,跌打伤痛,风湿骨痛,舟车晕浪,伤风头痛,蚊虫叮咬。

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公告显示,在“禁忌”项增加,两岁以下少儿及孕妇禁用和对本品及所含成份过敏者禁用。并提示,该产品有皮疹、瘙痒的不良反应报告。

此外,“注意事项”修改为:第1条后增加“2.本品含有水杨酸甲酯,外用亦可经皮肤吸收到血液,对于服用华法林药物的患者过量使用该药,存在可能引起出血的风险。3.患有感冒、水痘或发热的儿童应避免使用含有水杨酸甲酯的产品。4.遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者、对水杨酸类药物过敏者慎用。”其余序号顺延。

公告指出,所有薄荷活络膏非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照薄荷活络膏非处方药说明书范本修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年6月20日前报国家药品监督管理局备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

(责任编辑:杨丽萍)

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