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CFDA:藿香正气水转为非处方药 并修改说明书

2018-02-07 09:22:48来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,国家食药监总局发布公告,为保障公众用药安全,将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别,转换为非处方药,并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。

近日,国家食药监总局发布公告,为保障公众用药安全,将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别,转换为非处方药,并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。

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据悉,藿香正气为传统中成药,有丸剂、有软胶囊。主要成分为藿香、茯苓、大腹皮、紫苏叶、白芷、橘皮、桔梗、白术、厚朴(姜炙)、法半夏、甘草等。

藿香正气类产品可以解暑祛湿,多用于外感暑湿引起的发热、胸闷、腹胀、吐泻。亦可和胃止呕,多用于湿浊过盛引起的恶心呕吐。同时可芳香化浊,常用于脾湿胃浊引起的食欲不振、舌苔厚腻、腹泻等症。

据了解,“双跨”药品是国家药品分类管理的一个阶段,界定“双跨”药品的身份主要是看其适应证。某些药作为处方药时有多个适应证,有些适应证患者能够一自我诊断和自我药疗,这部分就作为非处方药:而患者难以判断的部分仍作为处方药,于是,“双跨”药品应运而生。

CFDA指出,所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书范本提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

 附件:1.藿香正气水非处方药说明书范本
    2.藿香正气口服液非处方药说明书范本
    3.藿香正气软胶囊非处方药说明书范本
    4.藿香正气滴丸非处方药说明书范本
    5.复方鲜竹沥液非处方药说明书范本

(责任编辑:杨丽萍)

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