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精乌胶囊不能随便卖了!CFDA修订4种药品说明书

2018-02-06 09:13:36来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,食药监总局发布公告修订精乌胶囊等4个品种药品说明书。其中,乌胶囊已被调出非处方药目录,按处方药管理。百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。

近日,食药监总局发布公告修订精乌胶囊等4个品种药品说明书。其中,精乌胶囊已被调出非处方药目录,按处方药管理。百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。

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据悉,精乌胶囊具有补肝肾、益精血、壮筋骨作用,用于失眠多梦,耳鸣健忘,头发脱落及须发早白。根据,阿里健康大药房线上药店数据显示,精乌胶囊是一款畅销药。现在,精乌胶囊改为处方药,根据国家要求,处方药网售禁售,没有处方,药店也不能卖。

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另外,CFDA指出,根据监测数据显示,精乌胶囊可能引起肝生化指标异常。

CFDA强调,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。

附件:1.精乌胶囊说明书修订要求
   2.百乐眠胶囊非处方药说明书范本
   3.七宝美髯丸非处方药说明书范本
   4.七宝美髯丸处方药说明书修订要求
    5.心元胶囊说明书修订要求

(责任编辑:杨丽萍)

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