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食药监总局:43种马兜铃酸中成药要做安全评估

2017-11-10 16:52:27来源: 健康时报|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,发表在《科学-转化医学》杂志上的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》论文得出亚洲肝癌的发生与马兜铃酸存在相关性的结论引起了一场激烈讨论。国家食品药品监督管理总局发言人就此回应:马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支撑。

(健康时报记者 杨月)近日,发表在《科学-转化医学》杂志上的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》论文得出亚洲肝癌的发生与马兜铃酸存在相关性的结论引起了一场激烈讨论。国家食品药品监督管理总局发言人就此回应:马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支撑。随后国家食药总局公布可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材名单和含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单,将对含有马兜铃酸的产品进行专项检查。

风口浪尖的马兜铃酸

马兜铃酸是一类硝基菲羧酸,几乎所有的马兜铃属植物中含有此化学成分,如关木通、广防已、青木香、马兜铃等。马兜铃酸已被证实具有明显肾毒性,可造成肾小管功能受损,与其相关癌症主要是泌尿系统癌症,如肾癌、胆管癌、上尿路移行细胞癌等。

而本次新发布的研究成果是首次将马兜铃酸的危害指向肝癌,一时间“折耳根致肝癌”、“藿香正气水致癌”谣言不断。

从上世纪90年代起,马兜铃酸及其衍生物具有慢性毒性的消息就不断被报导出来,1993年比利时研究发现,含有马兜铃酸的减肥药草导致女性肾损害,2003年国内发生 “龙胆泻肝丸事件”,中药中的关木通成分含马兜铃酸导致多人患上肾衰竭、尿毒症。

2002年,世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构将马兜铃酸列为一种潜在的致癌物质,2012年将其列入I类致癌物质。

日前,国家食品药品监督管理总局新闻发言人说明,根据流行病学大样本、大数据分析,我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起,是否与马兜铃酸有直接关系,尚无直接有力的数据支撑。

而国内众多专家对马兜铃酸与肝癌之间的关联性提出质疑。

“其实,这篇论文只是推测肝癌与马兜铃酸可能有关,并没有肯定马兜铃酸引起肝癌,因为缺乏直接证据。”中国中医科学院院长张伯礼同样解释。

中国工程院院士、解放军总医院肾病专科医院院长陈香美和国家重大科学研究计划项目首席科学家、解放军总医院肾脏病科主任医师谢院生,共同在《中国医学论坛报》发表文章表示,这篇文章并没有提供马兜铃酸导致肝癌的直接证据,更没有中药导致肝癌的直接证据。

北京中医药大学中药鉴定教授刘春生认为马兜铃酸致肝癌这种结论是草率的,“该篇论文内容说明的是马兜铃酸与肝癌的关系是一种相关性推测,并非直接因果性,不能直接认为马兜铃酸就是致肝癌。”

“相关的研究数据目前仅由该论文团队提供,还没有其他的相关研究支持,要证实马兜铃酸与肝癌之间的关系,仅靠这一篇研究是没有说服力的。”武汉大学人民医院中医科主任宋恩峰认为,该论文中的试验标本有限,要有多地区、多试验中心、多人群的试验结果数据。

43种中成药要做安全评估

近期,国家食品药品监督管理总局接连公布可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材名单和含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单,目前共有43种中成药产品,包括公众熟知的复方蛇胆川贝散、润肺化痰丸(鸡鸣丸)、九味牛黄丸、风湿止痛丸等,涉及葵花药业集团(佳木斯)有限公司、民生药业、贵州汉方有限公司等多家药企。

同时,国家食品药品监督管理总局规定所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业都要对其产品进行安全性评价,限期提供评估结论,逾期未能提供评估结论,要停止生产,注销药品批准文号。有评估结论的,要提出风险控制措施,经药品审评中心审评后,对获益大于风险的修改完善说明书,对风险大于获益的予以淘汰。

记者查看43种中成药产品说明书,清肺止咳丸、京制咳嗽痰喘丸为处方药,在说明书的注意事项中提到该药材含有马兜铃酸,马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。

据介绍,食药监总局将进一步加强中成药基础性研究,开展相关药材和中成药使用的流行病学调查,有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析,并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估,研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。

其实,我国自2003年以来对马兜铃酸采取一系列风险控制措施。在药材使用规定,将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为几乎不含有马兜铃酸根和根茎,禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香,明确对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理。

宋恩峰也指出任何药物的安全性、有效性是辩证统一的,必须在医生指导下合理用药而不是抛开病情谈用药问题。

(责任编辑:杨丽萍)

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