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食药监局:暂停销售印度进口药雷贝拉唑钠

2017-11-09 10:00:39来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,食药监总局组织开展进口药品境外生产现场检查,发现印度Enal Drugs Pvt Ltd 生产的雷贝拉唑钠原料药的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品。

近日,食药监总局组织开展进口药品境外生产现场检查,发现印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药(英文名:Rabeprazole Sodium,规格:5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶)的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食药监局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

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资料显示,雷贝拉唑钠用以治疗酸相关性疾病,如消化性溃疡、胃食管反流性疾病、卓-艾氏综合征等。

据总局数据库查询,雷贝拉唑钠的进口原料药批准文号只有两个,除印度这个外,另一个是卫材持有。

国产原料药批准文号,在江苏豪森、山东新华、晋城海斯、珠海润都、上药康丽(常州),这5家药企手中。雷贝拉唑钠的制剂产品,有肠溶片、肠溶胶囊、片剂、注射剂。12家药企持有19个制剂产品的批准文号。

据了解,这已经是今年来,继德国贝朗的两个营养药、阿根体的神经节苷脂(施捷因)、巴西的一个神经节苷脂(重塑杰)、瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(泛福舒)被禁之后的第6个被国家食药监局暂停使用销售的进口药。

参考来源:

1、国家
食药监总局:总局关于暂停销售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷贝拉唑钠原料药的公告(2017年第133号).
2、赛柏蓝总局再禁一种印度进口药

(责任编辑:杨丽萍)

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