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幽门螺杆菌疫苗、抗龋齿疫苗 这些疫苗又有新动向

2017-11-03 10:44:44来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:一家欢喜一家愁!近日,口服重组幽门螺杆菌疫苗、抗龋齿疫苗这两个颇受期待的疫苗最近又有新动向。

(健康时报记者 叶正兴 杨 月)一家欢喜一家愁!近日,口服重组幽门螺杆菌疫苗、抗龋齿疫苗这两个颇受期待的疫苗最近又有新动向。

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日前,中国科学院武汉病毒研究所迎来喜讯,国际权威期刊《科学报告》发表研究论文《更安全、高效的第二代重组融合蛋白抗龋疫苗—KFD2-rPAc》,报告中国科学院武汉病毒研究所黏膜免疫学科组成功研发第二代重组蛋白抗龋疫苗的结果。

不过,另一重磅疫苗口服重组幽门螺杆菌疫苗经过17年不断的周折,今年2月第二次拿到批准临床的审批件,其研发公司芜湖康卫似乎又遇到资金问题。

抗龋疫苗:高效抗龋将进行临床申报

龋病,俗称虫牙、蛀牙,是人类常见的细菌性疾病,世界卫生组织将其与肿瘤和心血管疾病并列为人类三大重点防治疾病。变形链球菌为主要的致龋病原菌,机体主要的防龋效应因子是口腔唾液中特异IgA抗体。

大多数研发的龋齿疫苗,在常规剂量下难以诱导机体产生足够强的唾液IgA应答,需要大剂量接种才能检测到一定的保护效应。

因此,一般的抗龋疫苗存在成本高昂,安全性和有效性均难以控制的问题。

早在2009年,武汉大学口腔医院名誉院长樊明文研发出“只需在鼻子里喷一喷,就可预防龋齿”的抗龋疫苗,但目前并未在国内上市。

此次武汉病毒研究所鄢慧民研究员带领的黏膜免疫学科组研发的疫苗称为“第二代重组蛋白抗龋疫苗”,是在此前研发的第一代融合蛋白疫苗改进而成。

武汉病毒研究所发布信息显示,第二代重组融合蛋白抗龋疫苗保持了第一代融合蛋白疫苗高效诱导特异性免疫应答的能力和防龋、抑龋的性能,同时成本低廉,可通过鼻内黏膜无创滴注或直接喷雾,甚至可以自行接种。

据了解,第一、第二代重组融合蛋白抗龋疫苗均已获得中华人民共和国国家知识产权局和美国商标专利局的专利授权,未来武汉病毒所将联合广东药科大学合作开展该疫苗的临床前研究,推进并完成临床申报,争取早日上市。

胃病疫苗:未上市陷入投资黑洞

口服重组幽门螺杆菌疫苗,也被俗称胃病疫苗,因为它是全球首个针对幽门螺杆菌研发的疫苗,而且该疫苗一波三折的研发上市经历也备受关注。

自2000年起,第三军医大学(现陆军军医大学)与芜湖康卫合作,共同开发,历经“引资纠纷”“增资失败”“技术方撤离”等诸多问题。

2004年口服重组幽门螺杆菌疫苗拿到国家食品药品监督管理总局临床批件,2009年4月获得国家食品药品监督管理总局批准颁发的一类新药证书,但之后疫苗一直未能上市。2015年芜湖康卫以补充申请的形式,提交了上市生产批件申请。今年1月下旬,国家食品药品监督管理总局完成审批的消息传出,资金疯狂涌入,翘首期望“首例胃病疫苗获批上市”。

但今年2月份,国家食品药品监督管理总局公布审查结果是疫苗再次被批准临床(批件号:2017L00101),而非上市生产。作为第二大股东的岳阳兴长不想放弃该项目,在6月1日宣布向芜湖康卫提供新增借款数百万元,对其670万元借款展期2年,用于胃病疫苗的后续研究。芜湖康卫是岳阳兴长的参股子公司,目前岳阳兴长直接持有其32.54%股份。

今年8月,岳阳兴长相继发布《2017年半年度财务报告》和《2017年半年度报告》,两份文件内容显示芜湖康卫资金状况不容乐观。

两份报告显示,芜湖康卫目前的营业收入为0,负债14584.77万元。为岳阳兴长带来的净利润达到约-1100万元,投资亏损350万元余,由于芜湖康卫的产品目前仍处于研发阶段,亏损可能具有可持续性。

同时,由于资金困难,芜湖康卫无力偿还到期银行贷款本息,将其主要资产,包括土地、房产及主要机器设备抵押给贷款担保方。岳阳兴长提醒投资者,胃病疫苗正式生产、上市销售仍将需要较为漫长的时间,其进程受重新补充临床试验进程和结果、后续融资结果的影响,何时能够正式生产、销售仍存在较大不确定性。

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(责任编辑:吴茜茜)

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