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中国疫苗首次获得境外临床试验许可

2015-10-11 10:08:57来源:中新社|分享|扫描到手机
阅读提要:塞拉利昂当地时间10日上午,由解放军军事医学科学院生物工程研究所陈薇研究员带领团队自主研制的重组埃博拉疫苗,在相继获得塞拉利昂伦理与科学评价委员会伦理许可、药学理事会临床许可后,正式启动了在塞拉利昂的II期临床试验。这是中国研制的疫苗首次在国外获得临床许可。

塞拉利昂当地时间10日上午,由解放军军事医学科学院生物工程研究所陈薇研究员带领团队自主研制的重组埃博拉疫苗,在相继获得塞拉利昂伦理与科学评价委员会伦理许可、药学理事会临床许可后,正式启动了在塞拉利昂的II期临床试验。这是中国研制的疫苗首次在国外获得临床许可。

早在2006年,重组埃博拉疫苗项目就获得了国家863计划支持,随后又获得国家杰出青年科学基金、国家重大专项、科技部科技改革与发展专项的持续支持。去年西非埃博拉疫情暴发后,在前期工作基础上,陈薇团队迅即联合天津康希诺生物技术有限公司,夜以继日开展了新型埃博拉疫苗的科技攻关。经国家应对埃博拉疫情联防联控机制办公室联席会议研究,国家食品药品监督管理总局会同总后勤部卫生部,启动了特别审批程序,使该疫苗成为全球首个进入临床的2014基因型埃博拉疫苗。项目组先后委托江苏省CDC朱凤才主任医师、国家感染性疾病诊治协同创新中心李兰娟院士,在泰州医药城和浙江大学完成了中国人群和在华非洲人群I期临床试验,证明了疫苗的安全性和有效性,临床试验结果在全球著名医学杂志《柳叶刀》全文发表。

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今年3月在日内瓦召开的世界卫生组织埃博拉疫苗国际会议上,中方代表团首次介绍了中国研制疫苗的三大特点:一是针对性强,是目前全球唯一进入临床的2014基因型疫苗;二是稳定性好,全球首创冻干粉针剂型,37℃环境下可稳定存储2周以上,适合疫苗冷链条件难以保障的西非地区广泛使用;三是安全性好,临床结果表明其具有很好的安全性和免疫原性。塞拉利昂政府代表团当场向中方表示,希望中国能到塞国开展疫苗临床试验。

在总后勤部协调国家多部委的支持下,项目组随即赴塞拉利昂开启了临床注册工作,并与中塞友好固定实验室检测队有机对接。在中国驻塞使馆的协助下,确定了塞方疫苗临床研究负责人和临床试验现场。经过严苛的知识产权审查、多轮的技术资料审评、会议答辩和现场考核,终于通过了伦理和临床许可。

目前,中国自主研发的埃博拉疫苗在非洲的第一次临床试验已经完成疫苗注射工作。(沈基飞 朱联辉)

(责任编辑:王月明)

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