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12部委发文:首批鼓励仿制药品目录6月底前发布!

2019-01-04 10:24:53来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

近日,国家卫生健康委、市场监管总局等12部门联合制定并印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》,要求根据临床用药需求,2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

仿制药技术研发列入国家科技计划

《方案》指出,加强仿制药技术攻关。将制约仿制药产业发展的支撑技术和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划,进行科技攻关。鼓励仿制的药品目录出台后,及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。

研究制定2019—2023年仿制药科技攻关计划,条件成熟时,抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议。将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向,制定2018—2020年行动计划。

纳入目录的药品予以优先审批

优化审评审批流程,对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批,坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药,提高药品质量安全水平。

加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。进一步释放一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。

促进仿制药替代使用

2018年底前,全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。2019年6月底前,制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。全面落实处方点评制度,利用信息化手段,对处方实施动态监测及超常预警,及时干预不合理用药。

制定2019—2023年行动计划,开展药品临床综合评价工作,重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。加强药师队伍建设,提高药师技术水平,强化药师在处方审核和药品调配中的作用。

深化医保支付方式改革

加快推进医保支付方式改革,全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式,逐步减少按项目付费。鼓励探索按疾病诊断相关分组(DRG)付费方式。通过医保药品支付标准引导措施,逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。在全面推行医保支付方式改革的地区以及已制定医保药品支付标准的地区,允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。

(责任编辑:孙欢)

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