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胃痛宁片等3种药品变成处方药,不能自行使用了

2019-03-04 15:35:31来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:经国家药品监督管理局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理。

3月4日,国家药监局发布公告称,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述药品说明书进行修订。

公告指出,为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述药品说明书进行修订。

公告同时要求,各省级药监部门应当督促行政区域内的3种药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为组织依法严厉查处。

附:

胃痛宁片说明书修订要求

一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

二、警示语应包括:

本品含天仙子。

三、【不良反应】项应包括:

1.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。

2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。

3.精神神经系统:头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。

4.全身性反应:过敏样反应等。

5.其他:心悸等。

6.肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒,出现精神症状。

四、【禁忌】项应包括:

1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。

3.肝肾功能不全者禁服。

4.阑尾炎或急腹症时,服用本品可使病情加重,可增加阑尾穿孔的危险,应禁用。

五、【注意事项】项应包括:

1.饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物。

2.本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用,这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成,导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出;能妨碍磷的吸收,长期服用能引起低磷血症;低磷血症(如吸收不良综合征)患者慎用;本品有便秘作用,故长期便秘者应慎用。

3.老年患者慎用。

4.本品含天仙子,应严格按用法用量服用,不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状严重者应及时去医院就诊。

5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

六、【药物相互作用】项应包括:

服药后1小时内应避免服用其他药物,因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收,影响疗效。

化痔栓说明书修订要求

一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

二、警示语应包括:

本品含洋金花。

三、【不良反应】项应包括:

1.皮肤及其附件:瘙痒、皮疹等。

2.消化系统:腹泻、腹痛等。

3.全身性反应:过敏样反应等。

4.精神神经系统:头晕等。

5.其他:心悸等。

四、【禁忌】项应包括:

1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

五、【注意事项】项应包括:

1.本品为直肠给药,禁止内服。

2.忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。

3.保持大便通畅。

4.老年患者慎用。

5.有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者慎用。

6.肛裂患者不宜使用。

7.本品含洋金花,应严格按用法用量使用,不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状严重者应及时去医院就诊。

8.药品宜存放在阴凉干燥处,防止受热变形。

9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

消栓通络制剂说明书修订要求

一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”;【功能主治】项应按处方药说明书进行修改。

二、【不良反应】项应包括:

本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。

三、【禁忌】项应包括:

1.孕妇禁用。

2.出血性中风禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括:

忌食生冷、辛辣、动物油脂食物;阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。

(责任编辑:王月明)

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