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又有4款医疗器械被国家药监总局注销注册证

2017-10-20 09:28:58来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:国家食品药品监督管理总局官方网站10月17日发布“第120号”公告称,按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第六十五条的规定,根据企业申请,现注销上海微创骨科医疗科技有限公司等3家企业以下4个产品的医疗器械注册证书。

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国家食品药品监督管理总局官方网站10月17日发布“第120号”公告称,按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第六十五条的规定,根据企业申请,现注销上海微创骨科医疗科技有限公司等3家企业以下4个产品的医疗器械注册证书。

第120号公告注销4个医疗器械注册证

一、上海微创骨科医疗科技有限公司的2个产品:

椎间融合器,注册证号:国械注准20153460393;

椎间融合器,注册证号:国械注准20153460314。

二、北京九州泰康生物科技有限责任公司的肿瘤三项(甲胎蛋白、癌胚抗原、总前列腺特异性抗原)联合检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401089号。

三、新奥博为技术有限公司的手术导航系统,注册证号:国械注准20163700323。

据悉,这应当是CFDA今年第4次发布的注销医疗器械公告,其中前三次分别为公告的第13号、第71号、第94号。被注销的医疗器械注册证汇总如下:

第13号公告注销10个医疗器械注册证

一、注册人名称为博奥生物集团有限公司的9个产品:

甲胎蛋白(AEP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401087号;

前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401222号;

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401220号;

糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401219号;

糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401223号;

糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401221号;

神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401810号;

神经元特异性烯醇化酶(NSE)校准品,注册证号:国械注准20143402148号;

游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401224号。

二、注册人名称为北京天行健医疗科技有限公司的数字化医用X射线摄影系统,注册证号:国食药监械(准)字2013第3301484号。

第71号公告注销8个医疗器械注册证

一、上海祥盛医疗器械厂有限公司的6个产品:

一次性使用延长管,注册证号:国械注准20153662003;

人工心肺机体外循环管道,注册证号:国械注准20163450659;

一次性使用腔静脉插管,注册证号:国械注准20163660499;

一次性使用主动脉插管,注册证号:国械注准20163660376;

一次性使用左心房减压管,注册证号:国械注准20163661180;

一次性使用引流管,注册证号:国械注准20163660592。

二、Greatbatch Medical公司的PTFE阀式可撕裂导管鞘,注册证号:国食药监械(进)字2013第3775596号。

三、株式会社東京製作所的牙科综合治疗台,注册证号:国食药监械(进)字2014第2550173号。

第94号公告注销2个医疗器械注册证

一、东软集团股份有限公司的乳腺计算机辅助检测系统,注册证号:国食药监械(准)字2014第3700882号。

二、广州华峰生物科技有限公司的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(环介导恒温扩增法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3400095号。

按相关法规,3类医疗器械需要在CFDA注册,因此,注销的医疗器械注册证,也是3类。

(责任编辑:吴茜茜)

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