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CAR-T疗法临床试验因致患者死亡被FDA叫停

2017-09-07 11:00:45来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:一周前美国食品药品监督管理局(FDA)批准通过的人类历史上首款癌症治疗技术CAR-T疗法,由于实验中出现首例死亡病例,被暂停试验。

据美国媒体报道,一周前美国食品药品监督管理局(FDA)批准通过的人类历史上首款癌症治疗技术CAR-T疗法,由于实验中出现首例死亡病例,被暂停试验。

CAR-T主要针对急性淋巴性白血病(血液癌),治疗的售价47.5万美元(约合310万元人民币)。

法国生物制药公司Cellectis在9月4日宣布了FDA的决定,公告中指出,这位病人是78岁的罹患“母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤”(BPDCN)的男性。该病人只注射了一剂药,就在治疗8天后因致命反应而死亡。FDA还进一步暂停了对白血病的CAR-T治疗实验,虽然年初的试验证明对2个婴儿有效。

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Cellectis表示,它正在与调查人员和FDA密切合作,通过修订的方案恢复试验,包括减少UCART123的剂量。

Cellectis不是首家在药品试验中导致病人死亡的公司,2016年7月,由于临床试验导致多人死亡,FDA叫停Juno的CAR-T免疫疗法JCAR015在复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者身上展开的临床II期试验。之后FDA虽然宣布允许Juno继续开展临床II期试验,但这项疗法再次导致患者脑水肿死亡,最终导致Juno被要求停止一切实验,4650万美元的研发成本也彻底打了水漂。Kite Pharma的KTE-C19在今年4月底也出现1例患者死亡。

CAR-T疗法进展:

7月12日,FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)以10:0的投票结果一致推荐批准诺华CAR-T疗法Tisagenlecleucel(CTL-019)上市。FDA将在10月3日前依据专家意见做出最终审批决定。

8月28日,Gilead/Kite制药联合宣布,双方董事会已经达成最终协议, Gilead以总价119亿美元收购Kite,业内人士认为,吉利德此举是为了获得Kite正研发CAR-T(嵌合抗原受体T细胞疗法),以拓展癌症治疗领域的业务。

8月31日,FDA批准罗氏Roche)旗下Genentech公司的类风湿性关节炎药物Actemra的适应症范围扩至CAR-T细胞引发的细胞因子释放综合征。

9月4日,FDA紧急叫停了法国生物医药公司Cellectis正在进行的通用型CAR-T细胞疗法临床I期研究。(实习编辑杨丽萍综合自网易科技、健康时报网、健康点healthpoint)

(责任编辑:王月明)

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