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默沙东被曝用儿童测试癌症疫苗

2015-01-15 15:46:45来源:中国病毒学论坛|分享
阅读提要:境外媒体称,美国著名药厂默沙东的子宫颈癌新疫苗Gardasil,去年底才获美国食品及药物管理局通过注册,但最近被揭发让医生在印度利用儿童当小白鼠试药,年龄最小甚至只有9岁。

去年12月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)在其官网宣布:默沙东(在美国和加拿大称为默克)研发的GARDASIL®9(佳达修,九价重组人乳头状瘤病毒疫苗)获批。分析师预计:GARDASIL®9的年销售额峰值将达到19亿美元。

然而,近日,据英国《每日邮报》报道,印度最高法院文件显示,默沙东利用9岁印度孩童当作“试药小白鼠”测试GARDASIL®9,导致许多孩子出现副作用,包括恶心、头晕以及体重减轻等。这些孩子根本不知道自己参加疫苗测试,她们显然受到欺骗。

用印度儿童测试癌症疫苗

涉嫌利用孩童当小白鼠的印度医生Hemant Jain疑在病人不知情的状况下,向包括Dhawan在内的44名儿童实验新药。

据台湾《中国时报》网站1月14日报道,16岁少年Aman Dhawan是其中一个试验品,他2010年接受疫苗试验,之前还是个健康男孩,但之后情况开始转变,他变得食欲不振导致体重下跌,体力大不如前。

他表示,妈妈说注射这个药可以治好我的病,可是注射后,我变得很瘦,而且没有力气。

他先后多次接受接种,家人分别获得200至1000卢比的报酬,医生甚至称疫苗能可以治病,直至事件曝光才知道原来他一直被当小白鼠。其他接受测试的人也有出现晕眩、抑郁及食慾不振等副作用,有女性甚至月经不顺。

医生和默沙东的态度

Hemant Jain表示,他们为孩子注射获得世界卫生组织批准的测试疫苗,许多孩子都来自中产阶级家庭,甚至他们同事的孩子。所有参与测试者及她们的父母都充分知情。默沙东也发表声明称:“默沙东在全球进行临床试验评估药物安全性和有效性,这些试验都以开发帮助治疗或预防人类疾病的创新药物为基础。我们的政策是所有人类测试必须符合法律、法规。”

印度的现状

印度政府委员会公布的调查报告已经促使印度最高法院下令,印度全国临床试验暂时停止,直到新的安全标准出台。法官表示:“外国公司已经将印度视为药物临床测试的天堂,但对印度人来说这是地狱。”

过去10年间,药物测试成为印度每年价值3亿英镑(约合人民币28亿元)的新市场。2003年,印度只有不到50项临床试验,当制药公司意识到印度测试比美国成本低60%后,这种测试急剧增加。到2011年,印度政府登记了1852项测试,包括15万名参与者。

小贴士:什么是GARDASIL®9

Gardasil9(人乳头瘤病毒9价疫苗,重组)用于预防由9种类型人乳头瘤病毒(HPV)导致的某些疾病,该疫苗覆盖了9种HPV类型,比已上市的Gardasil(4价HPV疫苗)多了5种。Gardasil 9具有预防大约90%的子宫颈、外阴、阴道和肛门癌症的潜力。

具体而言,FDA已批准Gardasil 9用于9-26岁的女性以及9-15岁的男性,用于预防由高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)导致的宫颈、外阴、阴道、肛门癌,以及预防由低危型HPV(6、11)导致的尖锐湿疣。Gardasil 9增加了针对额外5种类型HPV(31、33、45、52、58)的免疫保护,这5种类型HPV导致了大约20%的子宫颈癌,此前FDA批准的Gardasil未包括这5种类型HPV。

在美国开展的一项涉及14000例女性(16-26岁)的大型研究结果表明,Gardasil 9在阻断4种共有的HPV类型时与Gardasil具有同等的有效性;此外,研究人员确定,Gardasil 9预防5种额外HPV类型所致癌症的有效性高达97%。在9-15岁青少年(男性1200例,女性2800例)中开展的临床试验证实了Gardasil 9的有效性,数据显示,Gardasil 9在9-15岁青少年中诱导的抗体应答与Gardasil 9在16-26岁女性中诱导的抗体应答类似。Gardasil 9的安全性在大约13000例男性和女性中得到了证实。基于这些数据,FDA批准Gardasil 9用于9-26岁女性及9-15岁男性。

(责任编辑:吴笑吟)

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