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新突破!十年来首个晚期肝癌新药获批

2018-09-14 16:04:04来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:自首次上市以来,已有超过10000名患者接受了仑伐替尼治疗。

近日,国家药品监督管理局批准了卫材株式会社自主研发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛®(甲磺酸仑伐替尼胶囊)在中国用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)。中国患者终于等到了适合他们的肝癌晚期治疗药物上市。这离上一个肝癌晚期治疗药物索拉非尼的批准上市已过了近10个年头。

肝癌,中国最具特色癌症类型,我国发病率、死亡率均居世界首位,几乎认领了全球每年超过50%的肝癌新发病例。和国外发病因不同的是,我国近八成以上的肝癌患者均拥有乙肝病史,其中多数属不可手术切除的中晚期肝癌患者,因此分子靶向药物的研发成为肝癌治疗领域关注的焦点。

十年前分子靶向药物索拉非尼问世,成为全球首个批准用于晚期肝癌一线治疗的分子靶向药物,开启了肝癌靶向治疗的新时代。“但索拉非尼10年的临床应用中,尚未在乙肝病毒相关肝癌上收获理想的治疗效果。”解放军八一医院副院长兼全军肿瘤中心主任秦叔逵教授在2017年CSCO大会上指出,索拉非尼对于多数中国肝癌晚期患者的治疗效果并不是很理想。

根据仑伐替尼的研究报告显示,仑伐替尼的研究纳入了我国大陆、台湾和香港地区共288例患者,贡献了超半数的全球肝细胞癌入组患者。秦叔逵教授在2017年CSCO大会上公布的中国亚组数据显示,对比索拉非尼在中国晚期肝癌的治疗中具有明显的优势,特别是乙肝病毒相关的晚期肝癌的中位总生存时间提升了整整5个月。

2018年2月9日,《柳叶刀》杂志在线发表的III期临床研究显示,肝癌治疗分子靶向新药仑伐替尼在无进展生存期、至疾病进展时间、客观缓解率、疾病控制率方面均优于索拉非尼,有望成为一线治疗晚期肝癌的新标准。2018年3月,仑伐替尼在日本获批用于肝癌一线治疗。8月17日,美国食品和药物管理局批准仑伐替尼胶囊用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗。

自首次上市以来,已有超过10000名患者接受了仑伐替尼治疗。此前,仑伐替尼在我国内地尚未上市,而香港的药物更新速度是与欧美发达国家同步的,已经及时引进了仑伐替尼用于肝癌治疗,由于仑伐替尼属于处方药,这促使了不少肝癌患者选择赴港就医。

去年12月紧贴“新政”利好,仑伐替尼获得了优先审评审批的资格。今年以来,李克强总理多次讲话中提到要落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障,急需的抗癌药要及时纳入医保报销目录。相信在政策的推动下,仑伐替尼也将会及时纳入到医保目录,及时造福患者。(杨丽萍)

参考文献:

1.ParkJW, ChenM, ColomboM, et al. Global patterns of hepatocellular carcinoma management from diagnosis to death: the BRIDGE study[J]. Liver Int,2015, 35(9):2155-2166.

2.Kudo M, Finn R S, Qin S, et al. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial[J]. Lancet, 2018, 391:1163–1173.

(责任编辑:荆雪涛)

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