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2019-08-27 10:46:28来源:健康时报|分享|扫描到手机

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  近日,贝瑞基因成为国内基因检测行业首个完成无创DNA产前检测(NIPT,noninvasive prenatal testing)延续注册的企业。从2014年开始,国家药品监督管理局陆续批准第二代基因测序诊断产品(NIPT)进入临床,同时要求获批企业继续搜集产品上市后至少10家临床机构、总数不少于10万例的临床使用数据,作为产品下一次延续注册的临床资料。此外,要求各临床机构主管部门对临床资料数据进行签章,也意味着需要得到医疗机构的认可。根据此要求,贝瑞基因顺利完成了相关工作。
  据贝瑞基因官网

(责任编辑:吴芯)

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