■“酸枣仁膏已经没货了，到货时间需要咨询药房。”在西苑医院，好不容易等到了看诊，李女士等来的却是医生的这句话。随后，健康时报记者来到药房，工作人员回应“酸枣仁膏一周只来一次货，一批货300瓶，每周时间不固定，上周是周二来的货，下周你再来问问。”
■与患者“碰运气式购药”不同的是，在微商代购处，这些热卖明星药却是常买常有，“我这里还有3瓶酸枣仁膏，一瓶350元，不包邮”一名微商代购告诉健康时报记者，而该药在医院的售价仅为97元/瓶。
■为了遏制高价倒卖医疗机构制剂的情况，相关医院也制定了诸多监管措施，如从生产总量上对药品进行控制、限定每张处方的购买数量、需患者本人就诊等。然而，原本为打击微商、药贩制定的限购新规，却成了微商涨价的理由。“西苑的药全部涨价了!”某微商在朋友圈写道。
■“药物不是开给患者就结束了，而是开给患者使用之后仍需评估每一个个体的疗效和安全性。即便是使用了一段时间的医疗机构制剂，也应当根据病情变化、药物疗效及不良反应等情况，进行再次评估才能决定是否继续用药。”“问药师”创始人、原北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅强调。
■引入市场机制，把市场前景好、有特色的医疗机构制剂与企业合作联合研发转化为新药，进行产业化生产，扩大市场应用范围，改变其只在本院使用的局限，是医疗机构制剂最理想的发展方向之一。
北京医院的维生素E乳原价13.2元/瓶，加价至313.2元/瓶、北京中医医院的除湿丸原价28元/盒，卖至168元/盒、中国中医科学院西苑医院的生发酊30元/瓶，售价115元/瓶、解放军总医院的尿素软膏原价9.9元/盒，卖至35元/盒……
各大医院物美价廉的招牌院内制剂、“明星小药”，在经过微商转卖之后，价格暴涨20余倍，仍有不少患者买家趋之若鹜。
经微商倒卖，院内制剂药价最高涨幅达2000%
初晨的阳光洒满中国中医科学院西苑医院门诊楼，医院脑病科门口早已排满了人。“现在排到98号了。”健康时报记者早上九点到这里时，负责排号的护士如是说道。
西苑医院脑病科是国家中医药管理局重点中医专科，在治疗痴呆、头痛、失眠、焦虑等方面颇为擅长。
“我排的是50号，估计上午能到我。我总是失眠，来看看中医调一调。听说这个科室有个酸枣仁膏很好用，看看能不能买到。”来自山东的李女士告诉健康时报记者。
像李女士这样慕名前来买药的患者不在少数。复方酸枣仁膏是西苑医院脑病科的自制药，主要用于治疗心悸、头晕耳鸣、失眠健忘等症，由于疗效好、见效快，加上电视节目和明星推荐，该药一直以来都供不应求，经常处于断货状态。
“酸枣仁膏已经没货了，到货时间需要咨询药房。”好不容易等到了看诊，李女士等来的却是医生的这句话。随后，健康时报记者来到药房，工作人员回应“酸枣仁膏一周只来一次货，一批货300瓶，每周时间不固定，上周是周二来的货，下周你再来问问。”
与患者“碰运气式购药”不同的是，在微商代购处，这些热卖明星药却是常买常有，“我这里还有3瓶酸枣仁膏，一瓶350元，不包邮”一名微商代购告诉健康时报记者，而该药在医院的售价仅为97元/瓶。
另外，健康时报记者在某微商博客中看到，北京医院“维生素E乳”、首都儿科研究所“肤乐霜”、西苑医院“复方酸枣仁膏”、北京中医医院“红纱条”等近200种各大医院招牌自制药赫然在列，更新时间为2019年4月7日。
在各微商的朋友圈里，可以看到相应药品的实拍图、疗效、用法等药品信息，各代购药品价格均有大幅增长，最高涨幅达2000%。在交谈中，一位微商坦承：自己并非医生，但能够挂号代开各大医院自制药，“都是我们去医院挂的号，绝对保质保真”。
“一直涨价”的院内制剂“效果好”“不愁卖”
这些医院自制“明星小药”，官方名称为“医疗机构制剂”，往往是医院根据多年临床经验总结制得，与同类药品相比，针对性强且价廉物美，深受患者信赖。
根据原国家食品药品监督管理局2015年公布的《医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)》相关规定，“医疗机构制剂”是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂，应当是市场上没有供应的品种。
由于医疗机构制剂为处方制剂，且在市场上并未供应，也就只能通过在制剂单位排队挂号、开具处方的方式购买，需要患者付出大量时间和精力。尤其对于外地患者来说，比起高价代购费用，本人挂号购药所产生的交通费、餐饮费甚至住宿费等大量额外支出更加得不偿失。
“之前听皮肤科医生朋友说，北京医院自制的维生素E乳保湿效果比大牌化妆品更好，来北京办事的时候专门去排了一次，结果被告知断货。”来自河北保定的王女士告诉健康时报记者，尽管医院留下了咨询电话，但难保从外地赶来时又断货，而且考虑到近150元的路费、50元的挂号费以及浪费的时间成本，让她最终选择加价300元从微商处高价购买。
外地患者对北京的医疗机构制剂青睐有加，同时，北京本地的患者也对外省的明星药心向往之。
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现年28岁，居住在北京市朝阳区的余女士在不久前查出患有乳腺增生，在朋友的推荐下，她了解到兰州大学第一医院的“疏乳消块丸”对于治疗乳腺增生效果极佳，“听说是需要挂号才能购买的院内制剂，只能专门去兰州购买。”余女士谈及，由于去兰州挂号买药成本实在太高，她一度想通过网络或者微商代购，“只要能保证是正品，价格高几倍也愿意。”
中国药科大学国家执业药师发展研究中心副主任康震谈到：“医疗机构制剂不像药厂那样流水线、工业化生产，都是药剂师手工配制制作。而且应当是医生依据病情需要后开出的具有院内特色的处方药，因此是院内专门供应治疗一些特定患者而生产的特色制剂，患者不能根据自己的病情随意购买。”
由于院内制剂为手工配制，医院的生产量不大。但由于“广为流传”的好效果，让院内制剂一度供不应求，屡屡断货。
为了遏制高价倒卖医疗机构制剂的情况，相关医院也制定了诸多监管措施，如从生产总量上对药品进行控制、限定每张处方的购买数量、需患者本人就诊等。
如解放军总医院的尿素软膏和甘油止痒涂剂，一次就诊限购10盒。北京中医医院除湿丸，患者首次开药需患有湿疹。首都儿科研究所附属儿童医院肤乐霜，一位患儿一次最多5支，7天之内只能开一次;复合钙Ⅱ号或复合钙Ⅲ号最多2盒，只能开其中一种，30天内只能开一次;初诊未带患儿者不予开药，复诊未带患儿者需提供一个月内在该院的就诊病历。
2019年3月11日，中国中医科学院西苑医院发布《关于加强院内制剂及穴位敷贴管理的通知》，“凡开院内制剂的患者，要求患者本人实名制就诊，不能代开。每次就诊开院内制剂不超过2种。重点院内制剂，处方用药不得超过一周用量(复方酸枣仁膏1瓶、复方金钱草膏1瓶、生发酊2瓶)”。
然而，原本为打击微商、药贩制定的限购新规，却成了微商涨价的理由。“西苑的药全部涨价了!”某微商在朋友圈写道。据悉，新规出台后，97元/盒的复方酸枣仁膏，在微商手中从200多元/盒涨至350元/盒，30元/瓶生发酊由80多/瓶上涨至115元/瓶。北京中医医院除湿丸则在限购后，被微商圈称为“全北京第二难开的药”，医院仅售28元/盒，微商却能卖到168元/盒，涨幅达500%。
倒卖自制药者涉嫌违法
北京市京师律师事务所张新年律师表示，依据2015年修订的现行《中华人民共和国药品管理法》相关规定，医疗机构配制的制剂，必须严格按规定进行质量检验，检验合格凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。只有在特殊情况下，且经主管部门批准，才能在指定医疗机构间调剂使用。《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
另据《药品流通监督管理办法》第十六条及第二十一条规定，“药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂”“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。
张新年强调，在医院外或网络上以任何形式销售或变相销售医院自制药，均属行政违法行为，情节严重，甚至可追究刑事责任。有资质的药品经营企业尚且不得购进及销售这些“医疗机构制剂”，更遑论网上无证经营、私自代购销售的微商药贩。
“按照相关规定，院内制剂只允许在该制剂所属医院凭医生处方购买，不允许在院外销售。”中国中医科学院西苑医院临床药理研究所副所长高蕊表示，院内制剂在应用过程中有一些不确定因素，患者应到院内制剂所属医院就诊，凭医生处方购买药品，这样药品的有效性、安全性才能获得最好保障。缺少医生指导而选择网上购药，存在诸多风险。
一方面，任何药品都有一定适用范围，患者诊断前自行购药可能药不对症，导致延误或加重病情，具有较高用药风险。如对化腐生肌、促进创面愈合具有奇效的“红纱条”，据北京中医医院内部人士介绍，作为红纱条主要成分之一的红粉属具有毒性药物，必须在医师诊断后，确定符合“红纱条”适应症，严格控制剂量且在正确指导下使用。
再如北京中医医院明星药“除湿丸”，该药曾因除湿功效显著为北京卫视养生堂节目所推荐。不少患者“按图索骥”，出现腹泻、腹胀、口苦、口干等症状就自行购买，殊不知，该药原本为医院皮肤科治疗湿疹的药物，一般对于无湿疹症状患者，医生不予开方。
“医疗机构制剂都是处方药，其安全性及使用疗效缺乏大样本量及设计科学的临床研究，常常需要医生对患者进行一对一评估。药物不是开给患者就结束了，而是开给患者使用之后，仍需要评估每一个个体的疗效和安全性。即便是使用了一段时间的医疗机构制剂，也应当根据病情变化、药物疗效及不良反应等情况，进行再次评估才能决定是否继续用药。”“问药师”创始人、原北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅强调。
另一方面，网上售卖药品来源不明、质量堪忧，不排除有不法商家为牟取暴利仿制伪造药品的可能。
譬如，健康时报记者在解放军总医院和微商处分别购买的尿素软膏，在药品包装、颜色、气味方面均有细微差别。
患者一旦购买到假冒伪劣药品，不仅损害健康，还可能维权无门。
监管遇瓶颈，
新规之下落实不尽如人意
2019年1月1日起施行的《中华人民共和国电子商务法》规定，对关系消费者生命健康的商品或者服务，电子商务平台经营者对平台内经营者的资质资格未尽到审核义务，或者对消费者未尽到安全保障义务，造成消费者损害的，依法承担相应的责任。
2019年3月8日，微信安全中心发布《关于处理微信个人账号发布“违法违禁品”售卖信息的公告》，公告中规定：利用微信个人账号发布“违法违禁品”售卖信息的行为触犯了《中华人民共和国刑法》等相关法律法规，微信安全团队将对违法违规行为进行坚决处理、严厉打击。
尽管药品、医疗器械均包含在微信安全团队列出的“违法违禁品”名单中，然而，除非经人举报，微信安全团队很难发现并处理。
同时，我们发现，各医院出台的限购规定，有些也并未真正落实。
健康时报记者走访了多家医院，在北京市某医院排队购药时，见到一名年轻女子手持一个大号塑料袋，将二十余盒的某复方颗粒的医疗机构制剂，拆了包装盒后装进了塑料袋里。
“医院规定，该复方药剂一次只能开一周的量，一周是3盒。”当记者询问时，医院药房工作人员如是告诉记者。
可针对记者“为何刚才那名女子买了几十盒”的询问，工作人员则回答，“医生给开处方了，就能在药房拿药，也许是医生开的多吧。”
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据悉，该药物主要用于治疗痛经、子宫异位等症状，深受女性患者喜爱，医院售价为28元/盒，微商价格为200元/盒。
记者还发现，该院规定“不得带出院外治疗”的穴位贴(用于治疗失眠)，也可以购买带出院外，“我们规定不让拿回家贴，但如果嫌麻烦，我就一次性都给你们，对外不要说在家贴的。”医院限购规定出台后，该穴位贴在微商处价格由84元/袋涨至358元/袋。
记者在另一家医院皮肤科挂号就诊时，以“为家人购买”为由，提出购买用于治疗老年皮肤瘙痒及皮肤皲裂的两种医疗机构制剂，医生在记者并未出现相应皮肤症状的情况下，便开出了以“湿疹”为诊断的处方笺，用于领取两种医疗机构制剂。
“医疗机构自己生产的制剂，必须由医生依据患者的疾病治疗需求，开方使用。而不是随意销售的药品。在没有见到患者的情况下，医生随便开出、患者随意购买，肯定是不行的!”
“有些医生不看患者开药，随意开院内制剂等于销售院内制剂，是违背医生个人职业操守的，但也许是医院默认一种销售自制制剂的获利策略，因为实施药品零差率政策后，院外药品是没有利润的，而院内制剂是有利润的。”康震认为。
院内制剂变成国药准字新药并非易事
截至2019年4月29日，北京市食品药品监督管理局登记的包括化学制剂和中药制剂在内的院内制剂品种共有3394种。
张新年律师建议，有关部门加大监管力度同时，应引导医院将一些疗效显著的医疗机构制剂变成国药准字号，加大政策和经费扶植力度，甚至交由专业的药品生产企业批量生产，以惠及更多患者。
引入市场机制，把市场前景好、有特色的医疗机构制剂与企业合作联合研发转化为新药，进行产业化生产，扩大市场应用范围，改变其只在本院使用的局限，是医疗机构制剂最理想的发展方向之一。
例如，畅销多年的三九胃泰冲剂，原本是原中国人民解放军第一军医大学南方医院(现南方医科大学南方医院)的院内制剂，通过该药主要发明人之一赵新先创办的南方制药厂，三九胃泰顺利实现产业化生产;正天丸、壮骨关节丸、胃必宁、尿毒清等药品亦源于南方医院院内制剂;心脑血管类中成药佼佼者复方丹参滴丸，此前是解放军第二五四医院的一款院内制剂，1994年该院与中央制药厂联合组建天士力联合制药公司，使复方丹参滴丸成功从医院走向市场;北京医院全资成立北京鹰华技术开发公司，将效果良好的传统配方，根据市场需要重新组方和调整工艺，开发生产标婷维生素E乳等标婷牌护肤品;北京协和医院则成立北京协和精细化学制品有限公司，令协和“硅霜”不再局限于医院范围。
不过，想要从医疗机构制剂转化为国药准字号新药，也并非易事。
高蕊介绍，医疗机构制剂是各医院基于本院应用经验，在某些疾病上有初步疗效，有效性、安全性数据得到初步肯定的药物，研究基础相对薄弱，需在本院医生处方指导下应用，因此并未完全推向市场。
国药准字号新药要求标准高于医疗机构制剂，医疗机构制剂要转化为国药准字号的新药，还需更加严谨的药效、药理、毒理、动物有效性实验数据，并需在人体进行大规模二、三期临床试验，整合其安全性和有效性。
在这个过程当中，仅有很少一部分的医疗机构制剂，能够成功转化，更多的制剂会因为安全性、有效性不充分或者数据不足等问题，不能成为国药准字号新药。
对于企业而言，医疗机构制剂虽然临床有效，但基础研究薄弱，在此基础上进行国药准字号新药开发，成本并没有降低，还要为支付专利转让费用增加成本。
另外，对于医院而言，现存医疗机构制剂大部分缺乏明晰的专利所有人、专利转让费用不高得不偿失等原因都令其望而却步。
《中华人民共和国药品管理法》规定，特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
《医疗机构制剂配制监督管理办法》指出，经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。
在医疗机构制剂走向市场受阻的情况下，允许疗效好、质量安全可控的医疗制剂在区域内的医疗机构间调拨使用，或以地级市为单位建立医疗机构区域制剂中心或成新选择。
参考文献：
①医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)，原国家食品药品监督管理局，2015
②中华人民共和国药品管理法，国家药品监督管理局，2015
③药品流通监督管理办法，原国家食品药品监督管理局，2007
④中国人民共和国电子商务法，中国政府网，2018
⑤中药院内制剂如何闯关市场，瞭望周刊杂志，2016
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