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血液系统第二大肿瘤!多发性骨髓瘤治疗新药获批上市

2019-07-06 11:30:36来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:7月5日,据国家药监局官网消息,国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

7月5日,据国家药监局官网消息,国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

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国家药监局官网截图

达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体,与肿瘤细胞表达的CD38结合,通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。达雷妥尤单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。

多发性骨髓瘤是一种血液恶性肿瘤,发病率居血液系统恶性肿瘤的第二位,并呈逐年上升趋势。

据了解,达雷妥尤单抗由美国强生公司生产,2015年11月经FDA批准首次上市,用于治疗多发性骨髓瘤患者。Darzalex是首个批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。

据媒体报道,2018年12月,上海市药监局收到上海交通大学医学院附属仁济医院 (简称仁济医院)为晚期肿瘤患者申请达雷妥尤单抗一次性进口的请示,该院血液科拟为一名多发性骨髓瘤患者临时进口达雷妥尤单抗(DaratuIIIuIIIab), 用于治疗晚期复发难治的骨髓瘤。2019年2月,国家药监总局批复上海市药监局申请,同意使用。

(责任编辑:孙欢)

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