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快讯!恒瑞PD-1单抗国内正式获批

2019-05-31 13:05:48来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:5月30日,根据国家药监局行政事项综合查询网站的更新,恒瑞医药自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗的审批状态已经更新为“审批完毕-待制证”。

5月30日,根据国家药监局行政事项综合查询网站的更新,恒瑞医药自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗的审批状态已经更新为“审批完毕-待制证”。这意味着,卡瑞利珠单抗(SHR-1210,商品名为艾立妥)正式在国内获批。自此,恒瑞卡瑞利珠单抗成为我国获批的第五个PD-1药物,也是第三个获批上市的国产PD-1单抗。

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国家药监局行政许可综合事项查询结果

淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性病变,按照病理学,可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤,其中经典型霍奇金淋巴瘤约占霍奇金淋巴瘤的95%。尽管及早联合化疗和放疗进行初始治疗使可治愈此类肿瘤,但治疗后的复发却一直是临床难题。近年来,临床医生一直在寻找新的有效药物治疗晚期霍奇金淋巴瘤患者。

2018年4月,卡瑞利珠单抗注射液的上市申请获得CDE承办受理,适用于既往接受过至少二线系统性治疗(含自体造血干细胞移植)的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗,期间历经多次发补,如今终于获批。目前卡瑞利珠单抗还有多个适应证正在进行临床试验,其中非小细胞癌、肝细胞癌等大病种适应证均位于临床III期。

(责任编辑:孙欢)

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