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K药在中国大陆获批一线联合治疗肺癌,只比美国晚7个月

2019-03-29 18:11:19来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:中国晚期肺癌患者众多,K药联合标准化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌在国内获批,将加速推进肿瘤免疫治疗在国内的一线临床应用,为医生和患者提供更多选择。

重磅消息!3月29日,默沙东在官方微信正式宣布,国家药品监督管理局正式批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗(商品名可瑞达,俗称K药)联合标准化疗用于EGFR、ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。截至目前,K药是首个且唯一一个获中国药监部门批准拓展适应癌种范围的PD-1抑制剂。此次获批只比美国晚了7个月。

K药属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过靶向阻断PD-1/PD-L1通路,利用人体自身免疫系统对抗肿瘤,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截至2018年6月,K药是目前全球获批适应症最多的PD-1抑制剂,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃癌等11个癌种。

2018年7月,“K药”在中国“闪电”获批,用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2018年9月,K药公布在中国大陆的市场零售价为17918RMB/100mg,售价仅约为美国的54%,香港的68%。

肺癌是全世界发病率和死亡率最高的肿瘤。2018年2月国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示,2014年全国恶性肿瘤估计新发病例数380.4万例,肺癌位居全国发病首位,每年发病约78.1万,而且男性肺癌死亡率均排名第一,女性肺癌死亡率排名第二。

美国FDA分别于2018年8月28日和10月30日正式批准Keytruda联合标准化疗一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)和鳞状NSCLC。2019年1月,Keytruda同时获得了日本药品和医疗器械管理局5项批准,其中3项是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中的扩大应用。

2018年8月,Keytruda被纳入国家药审中心公布的境外已上市的临床急需药品名单。9月12日和10月22日,Keytruda联合标准化疗一线治疗非鳞NSCLC,以及联合标准化疗一线治疗鳞状NSCLC分别被国家药审中心正式受理。

Keynote-189临床试验结果显示,相比于单独化疗,晚期非鳞非小细胞肺癌患者可降低51%的死亡风险,一年生存率为69%,比单纯化疗组高了20%,无进展生存期为8.8个月,比化疗组提高近4个月。这意味着K药联合化疗的有效率远远超过化疗。

中国晚期肺癌患者众多,K药联合标准化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌在国内获批,将加速推进肿瘤免疫治疗在国内的一线临床应用,为医生和患者提供更多选择。

(责任编辑:步雯)

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