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呋喃唑酮复方制剂退市了!

2019-03-15 10:55:00来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:与单方制剂相比,复方制剂中呋喃唑酮成分复杂,安全性不能保证,部分复方制剂在缺乏有效的药物安全认证前,滥用可能导致严重不良后果,这些复方制剂禁用,对于合理用药是利大于弊的。

(健康时报记者 孙 欢)“含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,即日起停止该药在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件!”近日,国家药品监督管理局发布公告称,已上市销售的产品由生产企业于2019年3月31日前完成召回,随后由当地药监部门监督销毁。其中,包括哈药集团在内的12家国内药企。

公告发出后,生产企业之一贵州神奇制药回应道,公司全资子公司神奇药业虽持有生产批准文号,但出于长期经营考虑,两个存在严重不良反应的呋喃唑酮复方制剂药品未生产销售。

呋喃唑酮复方制剂于上世纪七十年代在我国批准上市,适应症为细菌和原虫引起的各种胃肠道感染性疾病。目前已获批上市的含呋喃唑酮复方制剂有四种:复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片以及谷海生片,都为消化科用药。

此次国家药监局禁用的最大原因就是认为该药的不良反应。资料显示,过量使用呋喃唑酮可能会导致多发性神经炎、严重的皮肤反应、肝功能损害、溶血性贫血等等不良反应。健康时报记者以呋喃唑酮、神经炎为检索词在知网查阅发现,关于呋喃唑酮引起多发性神经炎的相关文献有61篇。记者注意到,药监局要求撤市的药品为呋喃唑酮复方制剂,而呋喃唑酮(单方制剂)并不在列。

解放军总医院消化内科主任医师孙刚表示,抗生素耐药性是幽门螺杆菌治疗失败的主要原因,尽管呋喃唑酮是“老药”,但该药在消除幽门螺杆菌中占有非常重要的一环。呋喃唑酮(单方制剂)的安全性和有效性得到专家共识,尤其对于幽门螺杆菌耐药的患者,是指南的推荐药物,需在专科医生指导下用药。

与单方制剂相比,复方制剂中呋喃唑酮成分复杂,安全性不能保证,部分复方制剂在缺乏有效的药物安全认证前,滥用可能导致严重不良后果,这些复方制剂禁用,对于合理用药是利大于弊的。

(责任编辑:孙欢)

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