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胆宁片保质期内竟然“发芽”了!裂开的药还能吃吗?

2019-02-26 10:40:13来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,数位上海市民向健康时报爆料,上药牌胆宁片没到期就出现了疑似“发芽”的情况。

(健康时报记者 王振雅文/图)“我拿出来一看,吓我一跳,怎么都发芽了?胆宁片上裂开出现黑色的硬硬的东西。”

近日,数位上海市民向健康时报爆料,上药牌胆宁片没到期就出现了疑似“发芽”的情况。

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市民爆料:胆宁片“发芽”并非个例

胆宁片是一款治疗胆石症、胆囊炎的中成药,用于整体治疗慢性胆道感染、胆石病,以及控制各种术后症状,防止胆石在肝胆管中再生。

上海市民倪女士疑惑地告诉健康时报记者,她有10多年服用胆宁片的习惯,基本每天都要吃,以前也没出现过这种“发芽”情况。

与倪女士一样,上海的张女士也有10多年服用上药牌胆宁片的习惯,基本每两周就要找医生开两瓶胆宁片。一天服用3次,一次4片,100粒/瓶装的胆宁片一个星期就会吃完。但在2018年底,她也遇到了胆宁片疑似发芽的情况。

吃了一段时间的胆宁片可能因为储存不良而出现“发芽”,但上海的闵女士刚买来药也出现了“发芽”情况。

闵女士告诉记者:“去年年底,医生新开的胆宁片,一打开就出现外面开裂,里面浸膏露出来的情况,我当时心想,现在药品质量怎么成这样了。”

健康时报记者了解到,几位女士所买的胆宁片都来自于一家企业——上海和黄药业有限公司生产的上药牌胆宁片。

厂家回应:药品吸潮浸膏外露所致

中成药胆宁片“发芽”到底是什么原因?

“这种看似发芽的现象,其实是药丸受潮后,包衣裂开,浸膏析出所致。”上海和黄药业质量中心副总监李英曾向上海广播电视台新闻频道解释,中药浸膏具有一定的吸湿性,在药丸外面包裹的薄膜包衣材料,如果遇到水,或者在环境相对潮湿的情况下,是容易吸湿,造成这种情况的。

但有患者表示疑惑,“我吃这个药都十几年了,以前梅雨天都没出现这种情况,怎么今年冬天反而受潮了?”

记者了解到,上药牌胆宁片是上海地区开发成功的国家级三类新药,源于上海两位已故名医顾伯华、徐长生教授的验方,由上海中医药大学附属龙华医院终身教授朱培庭与上海和黄药业(原上海中药制药一厂)共同研制开发而成,由上海和黄药业独家生产。

2010年《胆石症中西医结合诊疗共识》推荐该药用于胆石症的诊疗,在2016年《中药在内镜微创保胆手术治疗胆囊结石中应用专家共识》中推荐用于胆石症、胆囊炎的诊疗。

据悉,上海和黄药业在此前已发现药品易吸潮情况,并在2018年10月份之后生产的胆宁片说明书上标注防止受潮的使用提示。而这样的提示似乎并没有起到作用,一位朱女士向上海广播电视台新闻频道表示,她一直按照说明书要求将胆宁片密封保存在专门放药的抽屉里。

“中药片剂是由一种或多种中草药细粉或经加工提取精制后配以适宜的辅料混合压制而成,多存在吸湿性强、易霉变、质量不稳定等缺点。除了受空气湿度、存放条件等因素影响,还可能涉及到药品工艺、药品包装情况。虽然薄膜包衣具有一定的防潮性,但其包衣工艺决定了其防潮效果。”

北京中医药大学中医学院制药系教授陆洋介绍,朱女士遇到的情况,应是薄膜包衣受潮内部浸膏受潮膨胀导致外露。

据悉,影响包衣膜防潮、稳定等物理状态的工艺参数主要有包衣温度、喷液速率、包衣锅转速及进风速率等。

记者调查市场上胆宁片价格,上药牌胆宁片100片装价格在26元~35元之间。陆洋认为,胆宁片价格相对低廉,增加瓶身防潮设计或是提升薄膜包衣工艺,均会带来药厂生产成本的提高,药品盈利空间便会压缩。

除了在药品说明书中增加标准防潮提示外,李英也曾向媒体表示,公司正在进行新型塑瓶的开发工作,通过塑瓶改进,提高胆宁片在启封之后整个产品包装的密封性程序。

专家提醒:“发芽”药片勿继续服用

闵女士疑惑地说道:“胆宁片是老牌子了,很多年了,为什么之前没出现这种‘发芽’情况,现在出现了?”对此,陆洋认为,要考虑包衣工艺是否改变、包衣材料供应商是否更换、某批次胆宁片生产工艺存在问题等因素。

“不过我还是都吃了,刚开的药不能扔了呀。”闵女士告诉记者。“发芽”的中成药继续服用真的没问题吗?

随后记者以买药患者身份咨询上海和黄药业质量安全生产部门的员工杜某。他告诉记者,刚发现情况,吃了一两片“发芽”的药也没问题。但考虑到长期保存问题,已经受潮的浸膏长时间放置跟空气接触,有可能发生成分变化,建议不要服用,公司可安排补寄新药。

对于已经浸膏外露的胆宁片,陆洋认为,一旦浸膏外露,就表明浸膏吸潮了,浸膏吸潮过程就有可能导致成分发生变化。

陆洋介绍,中成药浸膏吸潮会发生怎样的成分变化、吸潮后药品会引起哪些不良反应,目前,并无相关临床试验数据说明。药厂如果做这方面的临床试验也是一笔不小的开支。

不过,陆洋认为,浸膏受潮的中成药不建议患者继续服用,患者可直接电联药厂进行更换药品。

参考文献:
①王成荣、徐 颖:《胆宁片制备工艺研究》,《中成药研究》1987年第12期
②曹晖:《胆宁片临床研究进展》,《上海医药》2007年第28卷第5期
③李小娜,郭红霞,时银萍:《薄膜包衣在中药防潮中的应用》,《中草药》2008年10月第39卷第10期
④姚荣成,袁建平:《薄膜包衣技术在中药片剂生产中的应用》,《华西药学杂志》2005年第15期

(责任编辑:孙欢)

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