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全球首发!肾性贫血新药中国获批上市

2018-12-18 10:19:26来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,该药目前尚未在其他任何国家上市。

据国家药品监督管理局官网消息,近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,该药目前尚未在其他任何国家上市。

肾性贫血为慢性肾脏病(CKD)肾功能失代偿期主要并发症之一。根据权威国际医学期刊《柳叶刀》公布的最新流行病学数据显示,我国成年人的慢性肾病患者患病率达到了10.8%,按照13亿人口来推算,我国有超过1亿的慢性肾脏病患者。在几乎没有临床症状的慢性肾病1期和2期人群中,约三分之一患者有贫血问题,到了尿毒症期,几乎100%都存在贫血状况。

过去三十年,肾性贫血的治疗手段十分有限,仅有联合注射促红素和铁剂一种方法,一方面补充促红细胞生成素,另一方面通过补铁增加血红蛋白合成。但此疗法无法有效缓解肾病贫血病情趋势。而且近几年国外大型临床试验发现,如果应用促红素剂量越大,那么病人心血管并发症就越多,与此同时,伴随着血黏度的增加,还可能会增加高血压的风险,使得肾脏透析因为瘘管堵塞而无法正常进行。

此次获批珐博进(中国)医药的罗沙司他胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物,由该药的上市将为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段,这是因为低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶,影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,从而达到纠正贫血的目的,是接近生理性的全面纠正慢性肾病贫血。

复旦大学附属华山医院林善锬教授曾在接受健康时报记者采访时曾这样比喻,众所周知,肾脏是产生促红素的生理器官,一旦肾脏生了病,导致产生的促红素减少,如果仅仅只是大剂量的补促红素,只能是治标不治本。罗沙司他是个全新机制的创新药品,口服一天两次,保持接近生理浓度的促红素,有效避免了外源性大剂量注射药品带来的副作用,通过刺激身体自己分泌促红素,纠正贫血的症状。

参考资料:
①健康时报《肾性贫血新药有望中国首发》
②国家药品管理总局《治疗肾性贫血新药罗沙司他胶囊获批上市》

(责任编辑:孙欢)

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