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首个国产PD-1获批! “抗癌神药”价格战或将打响

2018-12-17 17:20:00来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:12月17日,国家药监局宣布有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。

据国家药品监督管理局官网消息,12月17日,国家药监局宣布有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

PD-1免疫疗法是肿瘤免疫疗法中极具代表性的一种疗法。根据弗若斯特沙利文报告,2017年PD-1/PD-L1抗体的全球销售额超过101亿美元。

此次获批的特瑞普利单抗是由君实生物的独立子公司开发的,目前,除了该药外,市场上已经有两个同类进口药Opdivo和Keytruda在中国获批上市,分别是百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda。Podivo在2017年11月申报上市,用于二线治疗非小细胞肺癌,今年6月获批上市。Keytruda今年2月提交了上市申请,7月获批上市。其中,默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗)与同为君实生物新药同为黑色素瘤的适应症。

除了君实之外,目前国内PD-1第一梯队的4家公司均提交了上市申请。信达、恒瑞、百济神州申请的适应症均是经典型霍奇金淋巴瘤(cHL),从国内申报审批进度上看,信迪利单抗也在12月13日刚刚完成审评,进入行政审批阶段,预计获批在即;恒瑞的卡瑞利珠单抗紧随信达之后,而百济神州略晚数月。

随着国产PD-1陆续获批上市后,药企间可能会打起价格战,目前默沙东已经公布了中国区患者援助计划:低收入患者,慈善援助政策为3+3(使用3个疗程援助3个疗程),低保患者可以免费使用24个月。以零售价计算,Keytruda在大陆的售价只有美国的54%,香港的68%。

同时百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的定价为100mg/10ml 9260元、40mg/4ml 4591元。根据用法,一年的治疗费用大概约40万。与国外和港台同等药价相比也要便宜不少。

(责任编辑:孙欢)

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