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肿瘤患者新希望!“二代PD-1”药物即将进入中国

2018-12-06 19:52:44来源:健康时报网|分享|扫描到手机

(健康时报记者 赵萌萌)近日,默克PD-L1/TGF-β双抗M7824获得我国国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理公示。该药兼具PD-1和TGF-β双靶点,被业界称为“第二代PD-1”药物。

TGF-β:PD-1/PDL1单抗耐药的重要机制

对癌症患者来说,PD-1/PDL1抑制剂堪称肿瘤免疫治疗史上最大的突破,已经被美国FDA批准用于十几种癌症类型,包括非小细胞肺癌肺癌、肝癌和胃癌等等。

发病率、死亡率最高的晚期肺癌患者通过PD-1抑制剂的治疗,5年生存率由4%提高至16%,增长了4倍,部分患者甚至实现了临床治愈。但是在带给无数患者希望的同时,PD-1/PDL1抑制剂却有个无法回避的问题,对大部分肿瘤来说,PD-1抑制剂单药的有效率不超过20%。而且在起效的病人中,大多数患者还是会再次耐药复发。

研究人员曾对300名患者的肿瘤样本进行分析,发现PD-1/PDL1耐药的重要影响因素之一是名为TGF-β的蛋白质。简单理解,部分肿瘤对PD-1/PDL1类药物不应答,可能与TGF-β有关。

兼具PD-1和TGF-β双靶点

我们熟知的PD-1/PDL1抗体药物K药、O药或者T药,只是帮助免疫细胞克服了PD-1/PDL1这一个“绊脚石”。 实际上,在肿瘤中,还有很多其它“拦路虎”,例如TGF-β等,而M7824同时阻断了PD-1和TGF-β信号通路。

解放军总医院肿瘤内科副主任医师杨波表示, M7824是PD-1单抗药物的升级版,能同时对抗TGF-β与PD-L1,也就是一个药物同时具有两个靶点,抗PD1增强了抗肿瘤T细胞的攻击能力,抗TGF-β则削弱了肿瘤自身的防护能力,两个系统同时起效又具有协同作用,能大幅提高药物的有效率。虽然目前该药临床疗效和安全性还需探索,但前景可期。

M7824临床数据:“优于”PD-1/PDL1单抗

临床试验是检验药物安全性和有效性的关键手段。截至目前,M7824已经公布了多项早期临床试验数据,效果“优于” PD1/PDL1抗体单药的临床数据。

一项针对晚期非小细胞肺癌的II期临床试验结果显示,这款创新疗法取得了良好的效果——在PD-L1阳性患者中,该药有效率高达40.7%,而PD-1药物只有18%-27%,而在PD-L1高表达的患者中,M7824的有效率更是高达71.4%,,而PD-1药物只有29-44%。

如今,M7824已经获得我国国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理,正式开启了在我国的上市之路。

(责任编辑:王月明)

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