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A型血友病患者福音!艾美赛珠单抗注射液国内获批上市

2018-12-04 16:31:53来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。患者血液不能正常凝固,易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。

12月4日,国家药品监督管理局批准艾美赛珠单抗注射液(Emicizumab Injection)进口注册申请,用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

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A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。患者血液不能正常凝固,易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。

根据国家药品监督管理局信息,艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发,是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体,可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性,促进FⅨa对FⅩ的活化,进而导致凝血酶的生成显著增加,使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。

艾美赛珠单抗注射液作为临床急需品种,被纳入优先审评程序加快审评审批。鉴于本品临床疗效明确,风险可控,耐受性良好,给药便利依从性好,在不同种族患者之间未见明确疗效及安全性差异,11月30日,国家药品监督管理局批准了本品进口注册,用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

资料来源:
①国家药品监督局官网:用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市

(责任编辑:杨丽萍)

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