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近20年首款!FDA批准新型抗病毒流感新药上市

2018-10-25 09:51:26来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近20年来首次!FDA批准由日本盐野义制药公司和罗氏联合研发的抗流感新药Xofluza(baloxavir marboxil)上市,该药是用于治疗12岁及以上无并发症的急性流感患者。

10月24日,美国食品和药物管理局(FDA)批准由日本盐野义制药公司和罗氏联合研发的抗流感新药Xofluza(baloxavir marboxil)上市,该药是用于治疗12岁及以上无并发症的急性流感患者。值得一提的是,这是近20年来FDA首次批准的新型抗病毒流感治疗方法。

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流感是由流感病毒引起的传染性呼吸道疾病。当流感患者在发病48小时内得到治疗时,抗病毒药物可以减少症状和病程。

Xofluza是一种作为单一口服剂量服用的抗病毒药物,只需服用一次就可以见效。它能够治疗对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株。Xofluza的作用机制与目前已有抗病毒疗法不同。它通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶起到抑制病毒复制的作用。已有抗流感药物的作用机制是通过靶向神经氨酸酶。与这些药物相比,Xofluza靶向病毒复制周期的更早阶段。

  此次获批是基于两项随机对照的临床试验,在两项试验中,与服用安慰剂的患者相比,服用Xofluza的患者缓解症状的时间更短;在第二次试验中,接受Xofluza和接受其他流感治疗的受试者在缓解症状的时间上没有差异。

FDA药物评估和研究中心抗病毒产品部主任Debra Birnkrant博士指出:“流感病毒会对抗病毒药物产生抗性,因此研发出更多使用不同机制的抗病毒治疗方法非常重要。”

不过,FDA局长Scott Gottlieb博士也提醒大家,虽然目前有几款抗病毒药物可以治疗流感,但它们并不能代替每年的疫苗接种。每年接种疫苗是预防和控制流感暴发的主要手段,流感季节期间,接种疫苗才是最有效、最安全的保护自己和家人的方法。

  Xofluza在美国的新药申请获得了FDA授予的优先审评资格。(杨丽萍/编译)

资料来源:
①FDA官网:
FDA approves new drug to treat influenza
日本盐野义制药株式会社官网:XOFLUZA™ (一般名:バロキサビル マルボキシル) の米国における承認取得について - 合併症のない急性のインフルエンザ感染症治療を適応として -

(责任编辑:杨丽萍)

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