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FDA批准卫材儿科癫痫新药 用于4岁及以上癫痫患者

2018-10-03 08:14:03来源:生物谷|分享|扫描到手机
阅读提要:日本药企卫材(Eisai)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大新一代抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的适应症,作为单药疗法以及作为辅助疗法用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。

日本药企卫材(Eisai)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大新一代抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的适应症,作为单药疗法以及作为辅助疗法用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。值得一提的是,此次儿科扩大适应症获得了FDA的优先审查,并在提交申请后6个月便获得了批准。此次批准包括Fycompa片剂和口服混悬液。

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。

在美国市场,Fycompa之前已获FDA批准,作为一种单药疗法以及作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。此外,Fycompa也已获FDA批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。截至目前,Fycompa已获全球55个国家批准,已有超过20万患者接受了该药治疗。

此次4岁及以上12岁以下(4-<12)儿科适应症,是基于FDA的一项2018年指导草案(2018 Draft Guidance),该指导草案支持将已获批治疗成人POS的相关药物的疗效数据外推至≥4岁的儿科患者。具体而言,此次批准是基于在POS成人患者中所开展的评估Fycompa疗效和安全性的3项充分且良好控制的III期临床研究疗效数据的外推。安全性则在4-<12岁儿科癫痫患者中开展的2项临床研究中进行了评估,数据显示,Fycompa在该年龄段患者中的不良反应与12岁及以上年龄段患者中观察到的相似。

目前,已上市Fycompa片剂规格包括2mg/片、4mg/片、6mg/片、8mg/片、10mg/片、12mg/片,Fycompa口服混悬液规格为0.5mg/mL。Fycompa口服混悬液剂型与Fycompa片剂剂型具有生物等效性和可互换性,口服混悬液将为吞咽片剂可能存在困难或更倾向液体制剂的儿科癫痫患者提供一种新的选择。

癫痫(epilepsy)是全球最常见的神经系统疾病之一,在美国约有290万例患者,其中大约30%的患者使用市售抗癫痫药物(AEDs)无法控制病情,因此该领域存在着巨大的医疗需求。癫痫可根据其发作类型大致分类,其中部分性癫痫发作约占癫痫发作病例的60%,全身性癫痫发作约占40%。原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作,即癫痫大发作(grand mal),是最常见也是最严重的全身性癫痫发作类型,约占全身性癫痫发作病例的60%。PGTC癫痫发作以意识丧失和全身抽搐为特征,常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫,两眼上翻,四肢抽搐,尖叫等严重会造成大小便失禁,持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果,这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发,但目前知之甚少。(生物谷Bioon.com)

(责任编辑:杨丽萍)

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