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FDA批准阿斯利康新型免疫毒素 用于治疗罕见白血病

2018-09-14 17:15:42来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了阿斯利康的Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdfk)静脉注射剂用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病(hairy cell leukemia, HCL)成人患者。这些患者已经接受了至少两次系统疗法,其中包括嘌呤核苷类似物(purine nucleoside analog)疗法。

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了阿斯利康的Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdfk)静脉注射剂用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病(hairy cell leukemia, HCL)成人患者。这些患者已经接受了至少两次系统疗法,其中包括嘌呤核苷类似物(purine nucleoside analog)疗法。

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HCL是一种罕见的缓慢生长的血液癌症,其中骨髓产生过多的B细胞(淋巴细胞)。当在显微镜下观察时,它们看起来“毛茸茸的”,因此名为毛细胞白血病。随着白血病细胞数量的增加,健康白细胞、红细胞和血小板的数量会下降。

Lumoxiti的获批是基于一项单臂,开放标签的多中心临床3期试验。80名患者接受了至少两种系统疗法(包括嘌呤核苷类似物)的HCL治疗。试验测量了持久完全反应(CR),定义为在CR完成后血液学缓解维持超过180天。试验中30%的患者实现了持久CR,以及总体反应率(部分或完全缓解的患者数)为75%。

Lumoxiti的常见副作用包括输液相关反应、身体组织内过多的液体引起的肿胀(水肿)、恶心、疲劳、头痛、发热(发热)、便秘、贫血和腹泻。

“Lumoxiti填补了HCL患者未满足的医疗需求,他们在使用其它FDA批准的疗法后疾病继续恶化。”FDA卓越肿瘤中心主任、血液学和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说:“美国国家癌症研究所进行的重要研究,带来了这一罕见血癌新疗法的研发和临床试验。”

Lumoxiti获优先审批及孤儿药物命名。(杨丽萍/编译)

资料来源:
①FDA官网:FDA approves new kind of treatment for hairy cell leukemia

(责任编辑:杨丽萍)

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