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ALK阳性非小细胞肺癌新药安圣莎获批 无进展生存期达34.8个月

2018-08-15 14:21:12来源:健康时报网|分享|扫描到手机

8月15日,国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK 抑制剂安圣莎®(化学通用名,阿来替尼)进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,简称 ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。作为新一代 ALK 抑制剂,安圣莎将为 ALK 阳性非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。

肺癌是我国最常见的恶性肿瘤,发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位,是我国的“第一癌症杀手”。

肺癌患者中 80%-85% 属于非小细胞肺癌,其中 ALK 阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型,患者平均年龄比较低,大多数患者对化疗药物响应不理想,并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。

根据国际临床研究 ALEX 结果,与现有标准治疗方案相比,安圣莎用于一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌,可以将中位无进展生存期(PFS)时间延长到34.8个月,是现有治疗方案近 3 倍。将患者脑转移的风险降低 84%,将疾病进展或死亡风险降低一半以上。

正是因为给患者带来的切实临床获益,无论在临床试验还是新药审批过程中,安圣莎都得到了国家药品监督管理局以及众多中国肺癌领域临床专家的大力支持,并基本实现了与欧美同步上市。

一线使用效果更优

肺癌的发病率和死亡率均居我国恶性肿瘤之首,被称为癌症的“第一杀手“。在中国人的肺腺癌中,大约6%为ALK突变。

这个患者群体的特点:通常比较年轻,很多没有吸烟史。他们通常是家庭支柱,生病后对家庭影响很大。在以前只有化疗的年代,ALK突变肺癌是一类特别凶险的肿瘤,进展很快,而且容易复发,容易出现脑转移,因此给患者和家人带来巨大压力。

第一代ALK靶向药克唑替尼的出现,革命性地改变了这个情况。它不仅效果远超化疗,副作用也小很多,大大提升了患者的生活质量。

但它有个无法克服的问题,就是患者一年左右几乎都会出现耐药。为了解决这个问题,科学家开发了对ALK突变基因抑制性更强,特异性更好的新一代靶向药物,比如阿来替尼。

阿来替尼最初是用于耐药患者的二线治疗。它确实有效,把患者无进展生存又提高了8个月左右。一线一代药物+二线阿来替尼,前后两个靶向药物治疗,患者能获得约20个月的无进展生存,比起化疗年代,是个巨大的进步。

但科学家和患者一直有个巨大的疑问,那就是最好的药到底是应该先用,还是应该留到最后才用?

为了研究这个重要问题,科学家设计了代号为ALEX的大型临床试验。当时大家或许都没有意识到,这个临床试验结果,会成为世界肺癌史上的一个重要里程碑事件。

在和一代靶向药物克唑替尼的正面PK中,阿来替尼毫无悬念的碾压式获胜。在今年6月份公布的官方数据中,阿来替尼无进展生存达到惊人的34.8个月,远远超过了现有标准治疗药物的10.9个月。

值得注意的是,就无进展生存期而言,一线直接使用阿来替尼(34.8个月),不仅好于一线用一代药物(10.9个月),而且也好于先一线用一代药物,然后耐药后二线用阿来替尼(共20个月)。

比起一代药物克唑替尼,阿来替尼还有个巨大优势,就是能穿过血脑屏障。

ALK阳性非小细胞肺癌患者发生脑转移的比例很高,这严重影响患者生活质量和生存时间。很可惜的是,一代药物无法有效进入脑部,如果患者发生脑转移,那么疗效就很不好。

相反,试验证明阿来替尼能非常有效地控制脑转移。临床试验中,在诊断就已经发生脑转移的患者,一线使用阿来替尼后,无进展生存期依然长达27.7个月,而对照组只有7.4个月。整体而言,新药将患者脑转移风险降低了84%,疾病进展或死亡风险降低了50%以上!

继特罗凯(EGFR靶向药)和安维汀(抗血管生成抑制剂)后,阿来替尼已经是罗氏制药在中国的第三个重磅肺癌靶向药。

  参考资料:

  ①菠萝因子:创新靶向药阿来替尼登陆中国!让肺癌变成慢性病成为可能!

  ②重磅!新一代 ALK 阳性非小细胞肺癌新药安圣莎®获批

(责任编辑:王月明)

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